Cystoskopi och Cystodistension; Terapeutisk och etiologisk aspekt vid överaktiv blåsa
20 mars 2016 uppdaterad av: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust
En randomiserad studie av cystoskopi och cystodistension kontra cystoskopi ensam hos kvinnor med överaktivt blåssyndrom.
Detta är en etiskt godkänd randomiserad kontrollerad studie som undersöker huruvida Cystodistension (fyllning av blåsan med vätska under tryck) ger någon fördel jämfört med enbart cystoskopi (tittar i urinblåsan) hos kvinnor med refraktär överaktiv blåsa.
Urinprover kommer också att bedömas för bakomliggande infekterad orsak till OAB med hjälp av urinanalys, mikroskopi och odlings- och cytokinanalyser (I samarbete med University of Kent).
Vi antar att Cystodistension har en terapeutisk fördel för kvinnor med refraktär OAB och att det finns en ökad prevalens av kroniska urinvägsinfektioner med förhöjda cytokiner hos kvinnor med refraktär OAB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi strävar efter att mäta resultat initialt, 6 veckor och 6 månaders uppföljning.
- Upplösning mätt med Urgency Perception Scale (UPS). Beslut om brådskande fall kommer att bedömas med UPS. Antalet kvinnor med en nivå 3 UPS-poäng (håll och avsluta uppgift) kommer att jämföras med Chi-kvadrattest hos patienter som behandlats med cystodistension jämfört med armar utan cystodistension.
- Förändring i livskvalitetsstatus bestäms av livskvalitetsfrågeformulär kommer på liknande sätt att jämföras mellan studiens två armar.
- Förändring i urinvägssymtom som definieras av patientens perception av intensitetsskala. Förändringar i uregnitetspoäng kommer att jämföras mellan studiens två armar.
Sekundärt resultatmått:1. Prevalens av kronisk urinvägsinfektion och organismer hos patienter med refraktär OAB 2. Att identifiera om urincytokiner finns hos en högre andel patienter med OAB.
Inklusionskriterier
- Kvinnor med endast OAB-symtom
- Kvinnor som har misslyckats med blåsborrning och antikolinerga medel
- Kvinnor som slutat medicinera på grund av biverkningar eller bristande effekt
- Får för närvarande ingen behandling
Exklusions kriterier
- Patient med samexisterande urodynamisk stressinkontinens
- Patienter med neurologiska sjukdomar
- Patienter med redan existerande tömningsdysfunktion
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannien, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor med endast OAB-symtom
- Kvinnor som har misslyckats med blåsborrning och antikolinerga medel
- Kvinnor som slutat medicinera på grund av biverkningar eller bristande effekt
- Får för närvarande ingen behandling
Exklusions kriterier
- Patienter med samexisterande urodynamisk stressinkontinens
- Patienter med neurologiska sjukdomar
Patienter med redan existerande tömningsdysfunktion
- Fri flödeshastighet
- Post-void restvolym större än 100 ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cystodistension & Cystoskopi Arm
Detta är armen som får cystodistension och cystoskopi på grund av refraktär OAB.
|
Kvinnor med refraktär OAB som får cystoskopi och cystodistension
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Cystoskopiarm
Detta är den arm som får cystoskopi endast hos kvinnor med refraktär OAB.
|
Kvinnor med refraktär OAB som får cystoskopi och cystodistension
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förekomsten av brådskande och trängningsinkontinens initialt, 6 veckor och 6 månader
Tidsram: 12-18 månader
|
|
12-18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad livskvalitet.
Tidsram: 12-18 månader
|
Förändring i livskvalitetsstatus, Urgency Perception Scale och Patients Perception of Intensity Scale scoring initialt, 6 veckor och 6 månader.
|
12-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBC (TBC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .