Cystoskopie a Cystodistenze; Terapeutický a etiologický aspekt hyperaktivního močového měchýře
20. března 2016 aktualizováno: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust
Randomizovaná studie cystoskopie a cystodistenze versus samotná cystoskopie u žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Jedná se o eticky schválenou randomizovanou kontrolovanou studii sledující, zda cystodistenze (naplnění močového měchýře tekutinou pod tlakem) přináší u žen s refrakterním hyperaktivním močovým měchýřem nějaký přínos oproti samotné cystoskopii (hledání do močového měchýře).
Vzorky moči budou také hodnoceny na základní infikovanou příčinu OAB pomocí analýzy moči, mikroskopie a kultivačních a cytokinových testů (ve spolupráci s University of Kent).
Předpokládáme, že cystodistenze má terapeutický přínos pro ženy s refrakterním OAB a že u žen s refrakterním OAB je zvýšená prevalence chronických močových infekcí se zvýšenými cytokiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem je měřit výsledky zpočátku, 6 týdnů a 6 měsíců následného sledování.
- Rozlišení měřeno pomocí škály vnímání naléhavosti (UPS). Řešení naléhavosti bude posouzeno s UPS. Počty žen se skóre UPS úrovně 3 (úloha držet a dokončit) budou porovnány pomocí Chi kvadrát testu u pacientek léčených cystodistenzí vs. ramen bez cystodistenze.
- Změna stavu kvality života stanovená dotazníky kvality života bude obdobně současná mezi oběma větvemi studie.
- Změna urinárních příznaků definovaná pacientskou škálou vnímání intenzity. Změny ve skóre urgence budou porovnány mezi 2 větvemi studie.
Sekundární výstupní opatření:1. Prevalence chronické močové infekce a mikroorganismů u pacientů s refrakterní OAB 2. Identifikovat, zda jsou močové cytokiny přítomny u vyššího podílu pacientů s OAB.
Kritéria pro zařazení
- Ženy pouze s příznaky OAB
- Ženy, které selhaly vrtání močového měchýře a anticholinergika
- Ženy, které přestaly užívat léky kvůli vedlejším účinkům nebo nedostatečné účinnosti
- V současné době nepodstupuje žádnou léčbu
Kritéria vyloučení
- Pacient s koexistující urodynamickou stresovou inkontinencí
- Pacienti s neurologickými onemocněními
- Pacienti s již existující mikční dysfunkcí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy pouze s příznaky OAB
- Ženy, které selhaly vrtání močového měchýře a anticholinergika
- Ženy, které přestaly užívat léky kvůli vedlejším účinkům nebo nedostatečné účinnosti
- V současné době nepodstupuje žádnou léčbu
Kritéria vyloučení
- Pacienti s koexistující urodynamickou stresovou inkontinencí
- Pacienti s neurologickými onemocněními
Pacienti s již existující mikční dysfunkcí
- Volný průtok
- Zbytkový objem po vyprázdnění větší než 100 ml
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cystodistenze a cystoskopické rameno
Toto je rameno, které dostává cystoditenzi a cystoskopii kvůli refrakternímu OAB.
|
Ženy s refrakterní OAB podstupující cystoskopii a cystoditenzi
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cystoskopické rameno
Toto je rameno, které podstupuje cystoskopii pouze u žen s refrakterním OAB.
|
Ženy s refrakterní OAB podstupující cystoskopii a cystoditenzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit přítomnost urgentní a urgentní inkontinence zpočátku, 6 týdnů a 6 měsíců
Časové okno: 12-18 měsíců
|
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená kvalita života.
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Změna stavu kvality života, škála vnímání naléhavosti a skóre škály vnímání intenzity pacientem na začátku, 6 týdnů a 6 měsíců.
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBC (TBC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .