Цистоскопия и цистодистензия; Терапевтический и этиологический аспект гиперактивного мочевого пузыря
20 марта 2016 г. обновлено: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust
Рандомизированное исследование цистоскопии и цисторастяжения по сравнению с цистоскопией только у женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
Это этически одобренное рандомизированное контролируемое исследование, направленное на изучение того, дает ли цистодистензия (наполнение мочевого пузыря жидкостью под давлением) какие-либо преимущества по сравнению с одной цистоскопией (осмотр мочевого пузыря) у женщин с рефрактерной гиперактивностью мочевого пузыря.
Образцы мочи также будут оцениваться на наличие основной инфицированной причины ГАМП с использованием анализа мочи, микроскопии, посева и анализа цитокинов (в сотрудничестве с Кентским университетом).
Мы предполагаем, что цистодистензия имеет терапевтическую пользу для женщин с рефрактерным ГАМП, и что у женщин с рефрактерным ГАМП увеличивается распространенность хронических инфекций мочевыводящих путей с повышенным уровнем цитокинов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы стремимся измерять результаты первоначально, через 6 недель и через 6 месяцев.
- Разрешение измеряется по шкале восприятия срочности (UPS). Решение срочности будет оцениваться UPS. Количество женщин с оценкой UPS уровня 3 (удержание и завершение задания) будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат у пациентов, получавших лечение с цисторастяжением, по сравнению с группами без цисторастяжения.
- Изменение состояния качества жизни, определяемое с помощью опросников качества жизни, будет аналогичным образом сравниваться между двумя группами исследования.
- Изменение симптомов мочеиспускания, определяемое по шкале восприятия интенсивности пациентом. Изменения показателей мочеиспускания будут сравниваться между 2 группами исследования.
Вторичная мера результата: 1. Распространенность хронической мочевой инфекции и микроорганизмов у пациентов с рефрактерным ГАМП 2. Определить, присутствуют ли цитокины в моче у большей доли пациентов с ГАМП.
Критерии включения
- Женщины только с симптомами ГАМП
- Женщины, которым не удалось выполнить дрель мочевого пузыря и принять антихолинергические препараты
- Женщины, прекратившие прием лекарств из-за побочных эффектов или недостаточной эффективности
- В настоящее время не получает лечения
Критерий исключения
- Пациент с сопутствующим уродинамическим стрессовым недержанием
- Пациенты с неврологическими заболеваниями
- Пациенты с ранее существовавшей дисфункцией мочеиспускания
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Женщины только с симптомами ГАМП
- Женщины, которым не удалось выполнить дрель мочевого пузыря и принять антихолинергические препараты
- Женщины, прекратившие прием лекарств из-за побочных эффектов или недостаточной эффективности
- В настоящее время не получает лечения
Критерий исключения
- Пациенты с сопутствующим уродинамическим стрессовым недержанием
- Пациенты с неврологическими заболеваниями
Пациенты с ранее существовавшей дисфункцией мочеиспускания
- Скорость свободного потока
- Остаточный объем после опорожнения более 100 мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цистодистензия и цистоскопия руки
Это рука, получающая цистодистензию и цистоскопию из-за рефрактерного ГАМП.
|
Женщины с рефрактерным ГАМП, получающие цистоскопию и цистодистензию
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рука для цистоскопии
В этой группе цистоскопию проводят только женщинам с рефрактерным ГАМП.
|
Женщины с рефрактерным ГАМП, получающие цистоскопию и цистодистензию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки наличия императивных позывов и ургентного недержания мочи первоначально, через 6 недель и 6 месяцев.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
|
12-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Изменение статуса качества жизни, шкала восприятия срочности и шкала восприятия пациентом интенсивности исходно, через 6 недель и 6 месяцев.
|
12-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBC (TBC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .