Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystoskopi og Cystodistension; Terapeutisk og ætiologisk aspekt ved overaktiv blære

20. marts 2016 opdateret af: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

En randomiseret undersøgelse af cystoskopi og cystodistension versus cystoskopi alene hos kvinder med overaktiv blæresyndrom.

Dette er en etisk godkendt randomiseret kontrolleret undersøgelse, der ser på, om cystodistension (fyldning af blæren med væske under tryk) giver nogen fordel i forhold til cystoskopi alene (kigger i blæren) hos kvinder med refraktær overaktiv blære. Urinprøver vil også blive vurderet for underliggende inficeret årsag til OAB ved hjælp af urinanalyse, mikroskopi og kultur- og cytokinassays (I samarbejde med University of Kent). Vi antager, at Cystodistension har en terapeutisk fordel for kvinder med refraktær OAB, og at der er en stigning i prævalensen af ​​kroniske urinvejsinfektioner med forhøjede cytokiner hos kvinder med refraktær OAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter efter at måle resultater indledningsvis, 6-vejs og 6-måneders opfølgning.

  1. Opløsning målt ved Urgency Perception Scale (UPS). Løsning af uopsættelighed vil blive vurderet med UPS. Antallet af kvinder med en niveau 3 UPS-score (hold og afslut opgave) vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi square test hos patienter behandlet med cystodistension vs non-cystodistension arme.
  2. Ændring i livskvalitetsstatus bestemt af livskvalitetsspørgeskemaer vil tilsvarende blive sammenlignet mellem undersøgelsens 2 arme.
  3. Ændring i urinsymptomer defineret af patientens perception af intensitetsskala. Ændring i uregnitetsscore vil blive sammenlignet mellem undersøgelsens 2 arme.

Sekundært resultatmål:1. Forekomst af kronisk urinvejsinfektion og organismer hos patienter med refraktær OAB 2. At identificere om urincytokiner er til stede i en højere andel af patienter med OAB.

Inklusionskriterier

  1. Kvinder med kun OAB-symptomer
  2. Kvinder, der har fejlet blærebor og antikolinerge midler
  3. Kvinder, der stoppede med medicin på grund af bivirkninger eller manglende effekt
  4. Modtager i øjeblikket ingen behandling

Eksklusionskriterier

  1. Patient med sameksisterende urodynamisk stressinkontinens
  2. Patienter med neurologiske sygdomme
  3. Patienter med allerede eksisterende tømningsdysfunktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinder med kun OAB-symptomer
  2. Kvinder, der har fejlet blærebor og antikolinerge midler
  3. Kvinder, der stoppede med medicin på grund af bivirkninger eller manglende effekt
  4. Modtager i øjeblikket ingen behandling

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med sameksisterende urodynamisk stressinkontinens
  2. Patienter med neurologiske sygdomme

  3. Patienter med allerede eksisterende tømningsdysfunktion

    • Frit flow
    • Post-void restvolumen større end 100 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cystodistension & Cystoskopi Arm
Dette er den arm, der modtager cystodistension og cystoskopi på grund af refraktær OAB.
Procedure: Cystodistension & Cystoskopi
Kvinder med refraktær OAB, der modtager cystoskopi og cystodistension
Andre navne:
  • Cystoskopi
  • Cystodistension
  • OAB
  • Behandlinger
Placebo komparator: Cystoskopi arm
Dette er den arm, der kun får cystoskopi hos kvinder med refraktær OAB.
Procedure: Cystodistension & Cystoskopi
Kvinder med refraktær OAB, der modtager cystoskopi og cystodistension
Andre navne:
  • Cystoskopi
  • Cystodistension
  • OAB
  • Behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere tilstedeværelsen af ​​hastende og urge-inkontinens initialt, 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: 12-18 måneder
  1. Opløsning målt ved Urgency Perception Scale.
  2. Ændring i livskvalitetsstatus.
  3. Ændring i urinsymptomer defineret af patientens perception af intensitetsskala
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet.
Tidsramme: 12-18 måneder
Ændring i livskvalitetsstatus, Urgency Perception Scale og Patients Perception of Intensity Scale scoring initialt, 6 uger og 6 måneder.
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medway NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, Urge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner