脳卒中における生理食塩水のボーラス (BOSS)
2019年11月14日 更新者：University of Pennsylvania
虚血性脳卒中後の脳血流応答の光学測定
この研究は、ボーラス生理食塩水に対する光学的脳血流 (CBF) 反応を評価するために設計された、無作為化されていない第 2 相臨床試験です。
被験者は、登録後96時間以内に虚血性脳卒中を起こしている。
研究介入は、1時間のモニタリングセッションになります。
15 分間のベースライン測定期間があり、続いて 500cc の 0.9% NaCl を 30 分間にわたって静脈内投与し、最後に 15 分間ボーラス投与後のモニタリングを行います。
すべての試験測定は 1 時間後に停止します。
被験体は、有害事象を監視し、臨床情報を収集するために、入院中または退院までのいずれか早い方まで 7 日間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳の両側の前大脳動脈、中大脳動脈、または後大脳動脈領域の急性虚血性脳卒中
- 研究介入は、症状の発症から 96 時間以内に開始できます
- -患者または法的に許容される代理意思決定者によるインフォームドコンセントに署名する意欲と能力
除外基準:
- 大脳半球の関与を伴わない、脳幹および/または小脳に限定された梗塞
- -過去30日以内の対側半球の両半球梗塞または急性梗塞
- 活動性うっ血性心不全の症状（呼吸困難、起座呼吸、酸素要求量の増加）
- -過去30日以内の入院を必要とするうっ血性心不全の悪化、または既知の駆出率が20％未満の重度の収縮機能障害
- -血液透析またはクレアチニンクリアランスが必要な末期腎疾患 <20 ml/分/1.73 m2
- モニタリングを妨げる片側頭蓋切除術またはその他の頭蓋欠損
- 妊婦の方は除きます。 -出産可能年齢の女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません
- 別の臨床試験への参加
- -研究者が感じる他の病気や状態は、研究への参加から被験者に危険をもたらすでしょう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理食塩水
0.9% NaCl 500ccを30分かけて静脈内投与
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0.9% NaCl 500ccを30分かけて静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散相関分光法 (DCS) によって測定された、ベースラインと比較したボーラス生理食塩水中の光学的脳血流 (oCBF) の変化率。
時間枠：生理食塩水ボーラスの完了から 30 分後
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同位半球
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生理食塩水ボーラスの完了から 30 分後
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拡散相関分光法 (DCS) によって測定された、ベースラインと比較したボーラス生理食塩水中の光学的脳血流 (oCBF) の変化率。
時間枠：生理食塩水ボーラスの完了から 30 分後
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対側半球
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生理食塩水ボーラスの完了から 30 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。