Bolus Kochsalzlösung bei Schlaganfall (BOSS)
14. November 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Optische Messung der Reaktion des zerebralen Blutflusses nach einem ischämischen Schlaganfall
Diese Studie ist eine nicht randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Beurteilung der Reaktion des optischen zerebralen Blutflusses (CBF) auf einen Bolus mit normaler Kochsalzlösung.
Die Probanden müssen innerhalb von 96 Stunden nach der Registrierung einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben.
Die Studienintervention wird eine einstündige Überwachungssitzung sein.
Es gibt einen 15-minütigen Basismesszeitraum, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von 500 ml 0,9 % NaCl über 30 Minuten und schließlich einer 15-minütigen Überwachung nach der Bolusgabe.
Alle Studienmessungen werden nach 1 Stunde beendet.
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts für 7 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, nachbeobachtet, um auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen und klinische Informationen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Akuter ischämischer Schlaganfall im Bereich der vorderen, mittleren oder hinteren Hirnarterie auf beiden Seiten des Gehirns
- Die Studienintervention kann innerhalb von 96 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet werden
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines rechtlich akzeptablen Ersatzentscheidungsträgers zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Auf den Hirnstamm und/oder Kleinhirn beschränkter Infarkt ohne Beteiligung der zerebralen Hemisphären
- Bihemisphärischer Infarkt oder akuter Infarkt in der kontralateralen Hemisphäre innerhalb der letzten 30 Tage
- Symptome einer aktiven dekompensierten Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Orthopnoe, erhöhter Sauerstoffbedarf)
- Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, innerhalb der letzten 30 Tage oder schwere systolische Dysfunktion mit bekannter Ejektionsfraktion < 20 %
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse oder eine Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/1,73 erfordert m2
- Hemikraniektomie oder anderer Schädeldefekt, der die Überwachung beeinträchtigen würde
- Schwangere sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine Gefahr für die Teilnahme an der Studie darstellen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normale Kochsalzlösung
intravenöse Verabreichung von 500 ml 0,9 % NaCl über 30 Minuten
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intravenöse Verabreichung von 500 ml 0,9 % NaCl über 30 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die prozentuale Änderung des optischen zerebralen Blutflusses (oCBF) während Bolus normaler Kochsalzlösung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch diffuse Korrelationsspektroskopie (DCS).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung des Kochsalzbolus
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Ipsiläsionale Hemisphäre
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30 Minuten nach Beendigung des Kochsalzbolus
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Die prozentuale Änderung des optischen zerebralen Blutflusses (oCBF) während Bolus normaler Kochsalzlösung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch diffuse Korrelationsspektroskopie (DCS).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung des Kochsalzbolus
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kontraläsionale Hemisphäre
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30 Minuten nach Beendigung des Kochsalzbolus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 818577
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