Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bolus soli fizjologicznej w udarze (BOSS)

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Optyczny pomiar odpowiedzi mózgowego przepływu krwi po udarze niedokrwiennym

To badanie jest nierandomizowanym badaniem klinicznym fazy 2, mającym na celu ocenę odpowiedzi optycznego mózgowego przepływu krwi (CBF) na bolus soli fizjologicznej. Pacjenci będą mieli udar niedokrwienny w ciągu 96 godzin od rejestracji. Interwencją badawczą będzie jednogodzinna sesja monitorująca. Nastąpi 15-minutowy okres pomiaru linii bazowej, po którym nastąpi dożylne podanie 500 cm3 0,9% NaCl w ciągu 30 minut, a na koniec 15 minut monitorowania po podaniu bolusa. Wszystkie pomiary w ramach badania zakończą się po 1 godzinie. Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji przez 7 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych i zebrania informacji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny w obszarze przedniej, środkowej lub tylnej tętnicy mózgowej po obu stronach mózgu
  • Interwencję badawczą można rozpocząć w ciągu 96 godzin od wystąpienia objawów
  • Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody przez pacjenta lub prawnie dopuszczalnego zastępczego decydenta

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał ograniczony do pnia mózgu i/lub móżdżku bez zajęcia półkul mózgowych
  • Zawał dwupółkulowy lub ostry zawał w przeciwnej półkuli w ciągu ostatnich 30 dni
  • Objawy czynnej zastoinowej niewydolności serca (duszności, ortopnoe, zwiększone zapotrzebowanie na tlen)
  • Zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni lub ciężka dysfunkcja skurczowa ze znaną frakcją wyrzutową <20%
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub klirens kreatyniny <20 ml/min/1,73 m2
  • Hemikraniektomia lub inna wada czaszki, która przeszkadzałaby w monitorowaniu
  • Kobiety w ciąży są wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan, który według badacza może stanowić zagrożenie dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła sól fizjologiczna
podanie dożylne 500 ml 0,9% NaCl w ciągu 30 minut
Inny: Normalna sól fizjologiczna
podanie dożylne 500 ml 0,9% NaCl w ciągu 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w optycznym mózgowym przepływie krwi (oCBF) podczas bolusa normalnej soli fizjologicznej w porównaniu z wartością wyjściową, zmierzona za pomocą dyfuzyjnej spektroskopii korelacyjnej (DCS).
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu bolusa soli fizjologicznej
Ipsilesional półkula
30 minut po zakończeniu bolusa soli fizjologicznej
Procentowa zmiana w optycznym mózgowym przepływie krwi (oCBF) podczas bolusa normalnej soli fizjologicznej w porównaniu z wartością wyjściową, zmierzona za pomocą dyfuzyjnej spektroskopii korelacyjnej (DCS).
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu bolusa soli fizjologicznej
półkula przeciwstawna
30 minut po zakończeniu bolusa soli fizjologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 818577

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj