Sóoldat bólus stroke-ban (BOSS)
2019. november 14. frissítette: University of Pennsylvania
Az agyi véráramlás válaszának optikai mérése ischaemiás stroke után
Ez a tanulmány egy nem randomizált, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az optikai agyi véráramlás (CBF) bolus normál sóoldatra adott válaszának felmérése.
Az alanyok ischaemiás stroke-ot kapnak a felvételt követő 96 órán belül.
A vizsgálati beavatkozás egy órás monitorozásból áll.
Lesz egy 15 perces kiindulási mérési időszak, amelyet 500 cm3 0,9%-os NaCl intravénás beadása követ 30 percen keresztül, végül 15 perces bolus utáni monitorozás.
Minden vizsgálati mérés leáll 1 óra elteltével.
Az alanyokat kórházi kezelésük alatt 7 napig vagy a hazabocsátásig követik, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb, a nemkívánatos események megfigyelése és a klinikai információk gyűjtése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Akut ischaemiás stroke az elülső, középső vagy hátsó agyi artéria területén az agy mindkét oldalán
- A vizsgálati beavatkozás a tünetek megjelenésétől számított 96 órán belül megkezdhető
- A beteg vagy a jogilag elfogadható helyettesítő döntéshozó hajlandósága és képessége tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Az agytörzsre és/vagy kisagyra korlátozódó infarktus az agyféltekék bevonása nélkül
- Kétféltekés infarktus vagy akut infarktus az ellenoldali féltekében az elmúlt 30 napban
- Aktív pangásos szívelégtelenség tünetei (dyspnoe, orthopnea, fokozott oxigénigény)
- Pangásos szívelégtelenség súlyosbodása, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 30 napon belül, vagy súlyos szisztolés diszfunkció, ismert ejekciós frakcióval <20%
- Végstádiumú vesebetegség, amely hemodialízist igényel, vagy kreatinin-clearance <20 ml/perc/1,73 m2
- Hemicraniectomia vagy más koponyahiba, amely zavarná a megfigyelést
- Terhes nők kizárva. Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a beiratkozás előtt
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Bármilyen más betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyt jelentene az alanyra a vizsgálatban való részvétel miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál sóoldat
500 cm3 0,9%-os NaCl intravénás beadása 30 perc alatt
|
500 cm3 0,9%-os NaCl intravénás beadása 30 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optikai agyi véráramlás (oCBF) változásának százalékos aránya a bolus normál sóoldat során az alapvonalhoz képest, diffúz korrelációs spektroszkópiával (DCS) mérve.
Időkeret: 30 perccel a sóoldat-bólus beadása után
|
Ipsiléziós félteke
|
30 perccel a sóoldat-bólus beadása után
|
|
Az optikai agyi véráramlás (oCBF) változásának százalékos aránya a bolus normál sóoldat során az alapvonalhoz képest, diffúz korrelációs spektroszkópiával (DCS) mérve.
Időkeret: 30 perccel a sóoldat-bólus beadása után
|
kontraleziós félteke
|
30 perccel a sóoldat-bólus beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 818577
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .