Bolus de solution saline en cas d'AVC (BOSS)
14 novembre 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Mesure optique de la réponse du débit sanguin cérébral après un AVC ischémique
Cette étude est un essai clinique non randomisé de phase 2 conçu pour évaluer la réponse optique du flux sanguin cérébral (DSC) à un bolus salin normal.
Les sujets auront eu un AVC ischémique dans les 96 heures suivant l'inscription.
L'intervention de l'étude consistera en une séance de surveillance d'une heure.
Il y aura une période de mesure de base de 15 minutes, suivie d'une administration intraveineuse de 500 cc de NaCl à 0,9 % pendant 30 minutes, et enfin de 15 minutes de surveillance post-bolus.
Toutes les mesures d'étude cesseront après 1 heure.
Les sujets seront suivis pendant leur hospitalisation pendant 7 jours ou jusqu'à leur sortie, selon la première éventualité, pour surveiller les événements indésirables et recueillir des informations cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- AVC ischémique aigu dans le territoire de l'artère cérébrale antérieure, moyenne ou postérieure de chaque côté du cerveau
- L'intervention de l'étude peut être lancée dans les 96 heures suivant l'apparition des symptômes
- Volonté et capacité de signer le consentement éclairé du patient ou d'un décideur de substitution légalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Infarctus limité au tronc cérébral et/ou au cervelet sans atteinte des hémisphères cérébraux
- Infarctus bi-hémisphérique ou infarctus aigu dans l'hémisphère controlatéral au cours des 30 derniers jours
- Symptômes d'insuffisance cardiaque congestive active (dyspnée, orthopnée, besoin accru en oxygène)
- Exacerbation d'une insuffisance cardiaque congestive, nécessitant une hospitalisation, au cours des 30 derniers jours ou dysfonction systolique sévère avec une fraction d'éjection connue < 20 %
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une clairance de la créatinine < 20 ml/min/1,73 m2
- Hémicraniectomie ou autre défaut crânien qui interférerait avec la surveillance
- Les femmes enceintes sont exclues. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription
- Participation à un autre essai clinique
- Toute autre maladie ou affection qui, selon l'investigateur, constituerait un danger pour le sujet en raison de sa participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution saline normale
administration intraveineuse de 500 cc de NaCl à 0,9 % en 30 minutes
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administration intraveineuse de 500 cc de NaCl à 0,9 % en 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de changement du débit sanguin cérébral optique (CBF) pendant le bolus de solution saline normale par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par spectroscopie à corrélation diffuse (DCS).
Délai: 30 minutes après la fin du bolus salin
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Hémisphère ipsilésionnel
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30 minutes après la fin du bolus salin
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Le pourcentage de changement du débit sanguin cérébral optique (CBF) pendant le bolus de solution saline normale par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par spectroscopie à corrélation diffuse (DCS).
Délai: 30 minutes après la fin du bolus salin
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hémisphère contralésionnel
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30 minutes après la fin du bolus salin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (Estimation)
29 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 818577
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .