Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bolus av saltvann ved hjerneslag (BOSS)

14. november 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Optisk måling av cerebral blodstrømsrespons etter iskemisk slag

Denne studien er en ikke-randomisert, fase 2 klinisk studie designet for å vurdere respons på optisk cerebral blodstrøm (CBF) på bolus normal saltvann. Forsøkspersonene vil ha hatt et iskemisk hjerneslag innen 96 timer etter påmelding. Studieintervensjonen vil være en en times overvåkingsøkt. Det vil være en 15-minutters baseline-målingsperiode, etterfulgt av intravenøs administrering av 500cc 0,9 % NaCl over 30 minutter, og til slutt 15 minutter med overvåking etter bolus. Alle studiemålinger vil opphøre etter 1 time. Pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen i 7 dager eller frem til utskrivning, avhengig av hva som skjer først, for å overvåke for uønskede hendelser og for å samle inn klinisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akutt iskemisk slag i territoriet til den fremre, midtre eller bakre hjernearterieterritoriet på hver side av hjernen
  • Studieintervensjon kan igangsettes innen 96 timer etter symptomdebut
  • Vilje og evne til å signere informert samtykke fra pasient eller juridisk akseptabel stedfortreder

Ekskluderingskriterier:

  • Infarkt begrenset til hjernestammen og/eller lillehjernen uten involvering av hjernehalvdelene
  • Bi-hemisfærisk infarkt eller akutt infarkt i den kontralaterale hemisfæren i løpet av de siste 30 dagene
  • Symptomer på aktiv kongestiv hjertesvikt (dyspné, ortopné, økt oksygenbehov)
  • Forverring av kongestiv hjertesvikt, som krever sykehusinnleggelse, i løpet av de siste 30 dagene eller alvorlig systolisk dysfunksjon med en kjent ejeksjonsfraksjon <20 %
  • Sluttstadium nyresykdom som krever hemodialyse eller kreatininclearance <20 ml/min/1,73 m2
  • Hemikraniektomi eller annen hodeskalledefekt som kan forstyrre overvåkingen
  • Gravide kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før påmelding
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en fare for forsøkspersonen fra deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig saltvann
intravenøs administrering av 500 cc 0,9 % NaCl over 30 minutter
Annen: Vanlig saltvann
intravenøs administrering av 500 cc 0,9 % NaCl over 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av endring i optisk cerebral blodstrøm (oCBF) under bolus normal saltvann sammenlignet med baseline, målt ved diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS).
Tidsramme: 30 minutter etter fullført saltvannsbolus
Ipsilesional halvkule
30 minutter etter fullført saltvannsbolus
Prosentandelen av endring i optisk cerebral blodstrøm (oCBF) under bolus normal saltvann sammenlignet med baseline, målt ved diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS).
Tidsramme: 30 minutter etter fullført saltvannsbolus
kontralesjonell halvkule
30 minutter etter fullført saltvannsbolus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 818577

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere