Suolaliuosbolus aivohalvauksessa (BOSS)
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Aivojen verenvirtausvasteen optinen mittaus iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, 2. vaiheen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan optisen aivoverenvirtauksen (CBF) vastetta bolussuoraliuokselle.
Koehenkilöillä on ollut iskeeminen aivohalvaus 96 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
Tutkimusinterventio on tunnin mittainen seurantajakso.
Perustason mittausjakso on 15 minuuttia, jota seuraa suonensisäinen 500 cc 0,9 % NaCl antaminen 30 minuutin aikana ja lopuksi 15 minuutin seuranta boluksen jälkeen.
Kaikki tutkimusmittaukset päättyvät 1 tunnin kuluttua.
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana 7 päivän ajan tai kotiutukseen saakka, riippuen siitä kumpi on aikaisempi, jotta voidaan seurata haittatapahtumia ja kerätä kliinisiä tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus etu-, keski- tai taka-aivovaltimon alueella aivojen kummallakin puolella
- Tutkimusinterventio voidaan aloittaa 96 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän korvaavan päätöksentekijän halukkuus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Infarkti rajoittuu aivorunkoon ja/tai pikkuaivoon ilman aivopuoliskon osallistumista
- Kahden pallonpuoliskon infarkti tai akuutti infarkti vastakkaisessa aivopuoliskossa viimeisten 30 päivän aikana
- Aktiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet (hengenahdistus, ortopnea, lisääntynyt hapentarve)
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa, viimeisten 30 päivän aikana tai vakava systolinen toimintahäiriö, jonka ejektiofraktio on < 20 %
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä tai kreatiniinipuhdistumaa <20 ml/min/1,73 m2
- Hemikraniektomia tai muu kallon vika, joka häiritsisi seurantaa
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka tutkija kokee aiheuttavan vaaraksi koehenkilölle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuos
500 cm3:n 0,9 % NaCl:n suonensisäinen antaminen 30 minuutin aikana
|
500 cm3:n 0,9 % NaCl:n suonensisäinen antaminen 30 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen aivoverenvirtauksen (oCBF) muutoksen prosenttiosuus normaalin suolaliuoksen aikana verrattuna perustilaan, mitattuna diffuusikorrelaatiospektroskopialla (DCS).
Aikaikkuna: 30 minuuttia suolaliuoksen boluksen jälkeen
|
Ipsilesionaalinen puolipallo
|
30 minuuttia suolaliuoksen boluksen jälkeen
|
|
Optisen aivoverenvirtauksen (oCBF) muutoksen prosenttiosuus normaalin suolaliuoksen aikana verrattuna perustilaan, mitattuna diffuusikorrelaatiospektroskopialla (DCS).
Aikaikkuna: 30 minuuttia suolaliuoksen boluksen jälkeen
|
kontralesionaalinen pallonpuolisko
|
30 minuuttia suolaliuoksen boluksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 818577
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .