Bolo de solución salina en el accidente cerebrovascular (BOSS)
14 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
Medición óptica de la respuesta del flujo sanguíneo cerebral después de un accidente cerebrovascular isquémico
Este estudio es un ensayo clínico de fase 2 no aleatorizado diseñado para evaluar la respuesta del flujo sanguíneo cerebral óptico (FSC) al bolo de solución salina normal.
Los sujetos habrán tenido un accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 96 horas posteriores a la inscripción.
La intervención del estudio será una sesión de seguimiento de una hora.
Habrá un período de medición inicial de 15 minutos, seguido de la administración intravenosa de 500 cc de NaCl al 0,9 % durante 30 minutos y, finalmente, 15 minutos de control posterior al bolo.
Todas las mediciones del estudio cesarán después de 1 hora.
Se hará un seguimiento de los sujetos durante su hospitalización durante 7 días o hasta el alta, lo que ocurra primero, para controlar los eventos adversos y recopilar información clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de la arteria cerebral anterior, media o posterior a ambos lados del cerebro
- La intervención del estudio puede iniciarse dentro de las 96 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado por parte del paciente o de un sustituto legalmente aceptable para la toma de decisiones
Criterio de exclusión:
- Infarto limitado al tronco del encéfalo y/o al cerebelo sin afectación de los hemisferios cerebrales
- Infarto bihemisférico o infarto agudo en el hemisferio contralateral en los últimos 30 días
- Síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva activa (disnea, ortopnea, aumento del requerimiento de oxígeno)
- Exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva, que requiere hospitalización, en los últimos 30 días o disfunción sistólica grave con una fracción de eyección conocida <20%
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis o un aclaramiento de creatinina <20 ml/min/1,73 m2
- Hemicraniectomía u otro defecto craneal que interfiera con la monitorización
- Las mujeres embarazadas están excluidas. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción
- Participación en otro ensayo clínico
- Cualquier otra enfermedad o condición que el investigador considere que representaría un peligro para el sujeto por su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución salina normal
administración intravenosa de 500 cc de NaCl al 0,9% durante 30 minutos
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administración intravenosa de 500 cc de NaCl al 0,9% durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de cambio en el flujo sanguíneo cerebral óptico (oCBF) durante el bolo de solución salina normal en comparación con el valor inicial, medido mediante espectroscopia de correlación difusa (DCS).
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar el bolo de solución salina
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Hemisferio ipsilesional
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30 minutos después de completar el bolo de solución salina
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El porcentaje de cambio en el flujo sanguíneo cerebral óptico (oCBF) durante el bolo de solución salina normal en comparación con el valor inicial, medido mediante espectroscopia de correlación difusa (DCS).
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar el bolo de solución salina
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hemisferio contralesional
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30 minutos después de completar el bolo de solución salina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 818577
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