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뇌졸중의 식염수 덩어리 (BOSS)

2019년 11월 14일 업데이트: University of Pennsylvania

허혈성 뇌졸중 후 뇌 혈류 반응의 광학적 측정

이 연구는 일반 식염수에 대한 광학 뇌혈류(CBF) 반응을 평가하기 위해 설계된 비무작위 2상 임상 시험입니다. 피험자는 등록 96시간 이내에 허혈성 뇌졸중을 앓게 됩니다. 연구 개입은 1시간 모니터링 세션이 될 것입니다. 15분의 기준선 측정 기간이 있고, 30분에 걸쳐 500cc의 0.9% NaCl을 정맥 투여하고 마지막으로 15분 동안 볼루스 후 모니터링합니다. 모든 연구 측정은 1시간 후에 중단됩니다. 이상 반응을 모니터링하고 임상 정보를 수집하기 위해 피험자를 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 더 빠른 시점까지 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 뇌의 양쪽에 있는 전, 중 또는 후 대뇌 동맥 영역의 급성 허혈성 뇌졸중
  • 연구 개입은 증상 발병 후 96시간 이내에 시작할 수 있습니다.
  • 환자 또는 법적으로 허용되는 대리 의사 결정자의 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 대뇌반구를 침범하지 않고 뇌간 및/또는 소뇌에 국한된 경색
  • 지난 30일 이내에 반대쪽 반구의 양반구 경색 또는 급성 경색
  • 활동성 울혈성 심부전의 증상(호흡곤란, 기립호흡, 산소 요구량 증가)
  • 지난 30일 이내에 입원이 필요한 울혈성 심부전의 악화 또는 알려진 박출률이 20% 미만인 심각한 수축기 기능 장애
  • 혈액 투석 또는 크레아티닌 청소율 <20 ml/min/1.73이 필요한 말기 신질환 m2
  • 모니터링을 방해하는 반두개골절제술 또는 기타 두개골 결함
  • 임산부는 제외됩니다. 가임기 여성은 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 다른 임상시험 참여
  • 연구자가 느끼는 다른 질병이나 상태는 연구 참여로 인해 피험자에게 위험을 초래할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일반 식염수
0.9% NaCl 500cc를 30분간 정맥주사
다른: 생리식염수
0.9% NaCl 500cc를 30분간 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diffuse Correlation Spectroscopy(DCS)로 측정한 기준선과 비교한 볼루스 정상 식염수 동안 광학 대뇌 혈류(oCBF)의 변화 백분율.
기간: 식염수 볼루스 완료 후 30분
동측 반구
식염수 볼루스 완료 후 30분
Diffuse Correlation Spectroscopy(DCS)로 측정한 기준선과 비교한 볼루스 정상 식염수 동안 광학 대뇌 혈류(oCBF)의 변화 백분율.
기간: 식염수 볼루스 완료 후 30분
반대편 반구
식염수 볼루스 완료 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 818577

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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