Болюс физиологического раствора при инсульте (BOSS)
14 ноября 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
Оптическое измерение реакции мозгового кровотока после ишемического инсульта
Это исследование является нерандомизированным клиническим испытанием фазы 2, предназначенным для оценки реакции оптического мозгового кровотока (CBF) на болюсный физиологический раствор.
У субъектов будет ишемический инсульт в течение 96 часов после регистрации.
Вмешательство исследования будет представлять собой сеанс мониторинга продолжительностью один час.
Будет 15-минутный период измерения исходного уровня, за которым последует внутривенное введение 500 мл 0,9% NaCl в течение 30 минут и, наконец, 15 минут пост-болюсного мониторинга.
Все измерения исследования прекращаются через 1 час.
Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации в течение 7 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, для наблюдения за нежелательными явлениями и сбора клинической информации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Острый ишемический инсульт на территории передней, средней или задней мозговых артерий с обеих сторон головного мозга
- Вмешательство в исследование может быть начато в течение 96 часов после появления симптомов
- Готовность и способность подписать информированное согласие пациента или юридически приемлемого лица, принимающего решения
Критерий исключения:
- Инфаркт ограничен стволом мозга и/или мозжечком без вовлечения больших полушарий
- Двухполушарный инфаркт или острый инфаркт в контралатеральном полушарии в течение последних 30 дней
- Симптомы активной застойной сердечной недостаточности (одышка, ортопноэ, повышенная потребность в кислороде)
- Обострение застойной сердечной недостаточности, требующее госпитализации, в течение последних 30 дней или тяжелая систолическая дисфункция с известной фракцией выброса <20%
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа или клиренс креатинина <20 мл/мин/1,73 м2
- Гемикраниэктомия или другой дефект черепа, мешающий наблюдению
- Беременные женщины исключены. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед зачислением.
- Участие в другом клиническом исследовании
- Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для субъекта от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиологический раствор
внутривенное введение 500 мл 0,9% NaCl в течение 30 минут
|
внутривенное введение 500 мл 0,9% NaCl в течение 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение оптического мозгового кровотока (oCBF) во время болюсного введения физиологического раствора по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью диффузно-корреляционной спектроскопии (DCS).
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения болюсного введения физиологического раствора
|
Ипсильсиональное полушарие
|
Через 30 минут после завершения болюсного введения физиологического раствора
|
|
Процентное изменение оптического мозгового кровотока (oCBF) во время болюсного введения физиологического раствора по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью диффузно-корреляционной спектроскопии (DCS).
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения болюсного введения физиологического раствора
|
противоположное полушарие
|
Через 30 минут после завершения болюсного введения физиологического раствора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 818577
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .