Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolus fyziologického roztoku při mrtvici (BOSS)

14. listopadu 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Optické měření odezvy průtoku krve mozkem po ischemické mrtvici

Tato studie je nerandomizovaná klinická studie fáze 2 navržená pro hodnocení odezvy optického cerebrálního krevního toku (CBF) na bolus normálního fyziologického roztoku. Subjekty prodělaly ischemickou mrtvici do 96 hodin od zařazení. Intervence studie bude jednohodinová monitorovací sezení. Následuje 15minutové období základního měření, po kterém následuje intravenózní podání 500 ml 0,9% NaCl po dobu 30 minut a nakonec 15 minut sledování po bolusu. Všechna studijní měření se zastaví po 1 hodině. Subjekty budou sledovány během jejich hospitalizace po dobu 7 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve, za účelem sledování nežádoucích příhod a shromažďování klinických informací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda v oblasti přední, střední nebo zadní mozkové tepny na obou stranách mozku
  • Intervence studie může být zahájena do 96 hodin od nástupu příznaků
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas pacientem nebo právně přijatelnou náhradní osobou s rozhodovací pravomocí

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt omezený na mozkový kmen a/nebo cerebellum bez postižení mozkových hemisfér
  • Bihemisférický infarkt nebo akutní infarkt na kontralaterální hemisféře během posledních 30 dnů
  • Příznaky aktivního městnavého srdečního selhání (dušnost, ortopnoe, zvýšená potřeba kyslíku)
  • Exacerbace městnavého srdečního selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 30 dnů nebo těžká systolická dysfunkce se známou ejekční frakcí < 20 %
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu nebo clearance kreatininu <20 ml/min/1,73 m2
  • Hemikraniektomie nebo jiná vada lebky, která by narušovala monitorování
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny. Ženy v plodném věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test
  • Účast v jiné klinické studii
  • Jakákoli jiná nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval nebezpečí vyplývající z účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Běžná slanost
intravenózní podání 500 ml 0,9% NaCl během 30 minut
Jiný: Běžná slanost
intravenózní podání 500 ml 0,9% NaCl během 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny optického průtoku krve mozkem (oCBF) během bolusu Normální fyziologický roztok ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno difuzní korelační spektroskopií (DCS).
Časové okno: 30 minut po dokončení bolusu fyziologického roztoku
Ipsilezionální hemisféra
30 minut po dokončení bolusu fyziologického roztoku
Procento změny optického průtoku krve mozkem (oCBF) během bolusu Normální fyziologický roztok ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno difuzní korelační spektroskopií (DCS).
Časové okno: 30 minut po dokončení bolusu fyziologického roztoku
kontralezní hemisféra
30 minut po dokončení bolusu fyziologického roztoku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 818577

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit