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Bolo di soluzione salina nell'ictus (BOSS)

14 novembre 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Misurazione ottica della risposta del flusso sanguigno cerebrale dopo l'ictus ischemico

Questo studio è uno studio clinico di fase 2 non randomizzato progettato per valutare la risposta del flusso sanguigno cerebrale ottico (CBF) al bolo di soluzione salina normale. I soggetti avranno avuto un ictus ischemico entro 96 ore dall'arruolamento. L'intervento di studio sarà una sessione di monitoraggio di un'ora. Ci sarà un periodo di misurazione basale di 15 minuti, seguito dalla somministrazione endovenosa di 500 cc di NaCl allo 0,9% in 30 minuti e infine 15 minuti di monitoraggio post-bolo. Tutte le misurazioni dello studio cesseranno dopo 1 ora. I soggetti saranno seguiti durante il loro ricovero per 7 giorni o fino alla dimissione, se precedente, per monitorare gli eventi avversi e raccogliere informazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ictus ischemico acuto nel territorio dell'arteria cerebrale anteriore, media o posteriore su entrambi i lati del cervello
  • L'intervento dello studio può essere avviato entro 96 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato da parte del paziente o di un decisore surrogato legalmente accettabile

Criteri di esclusione:

  • Infarto limitato al tronco encefalico e/o al cervelletto senza interessamento degli emisferi cerebrali
  • Infarto biemisferico o infarto acuto nell'emisfero controlaterale negli ultimi 30 giorni
  • Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia attiva (dispnea, ortopnea, aumento del fabbisogno di ossigeno)
  • Esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia, che richiede ospedalizzazione, negli ultimi 30 giorni o grave disfunzione sistolica con frazione di eiezione nota <20%
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi o clearance della creatinina <20 ml/min/1,73 m2
  • Emicraniectomia o altro difetto del cranio che interferirebbe con il monitoraggio
  • Sono escluse le donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che il ricercatore ritiene possa rappresentare un pericolo per il soggetto dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salino Normale
somministrazione endovenosa di 500 cc di NaCl allo 0,9% in 30 minuti
Altro: Soluzione salina normale
somministrazione endovenosa di 500 cc di NaCl allo 0,9% in 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di variazione del flusso sanguigno cerebrale ottico (oCBF) durante il bolo di soluzione fisiologica normale rispetto al basale, misurata mediante spettroscopia di correlazione diffusa (DCS).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del bolo salino
Emisfero ipsilesionale
30 minuti dopo il completamento del bolo salino
La percentuale di variazione del flusso sanguigno cerebrale ottico (oCBF) durante il bolo di soluzione fisiologica normale rispetto al basale, misurata mediante spettroscopia di correlazione diffusa (DCS).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del bolo salino
emisfero controlesionale
30 minuti dopo il completamento del bolo salino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 818577

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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