Bolus saltlösning vid stroke (BOSS)
14 november 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Optisk mätning av cerebralt blodflödesrespons efter ischemisk stroke
Denna studie är en icke-randomiserad, klinisk fas 2-studie utformad för att bedöma optiskt cerebralt blodflöde (CBF) svar på normal bolussaltlösning.
Försökspersonerna kommer att ha haft en ischemisk stroke inom 96 timmar efter inskrivningen.
Studieinterventionen kommer att vara en en timmes övervakningssession.
Det kommer att finnas en 15 minuters baslinjemätningsperiod, följt av intravenös administrering av 500 cc 0,9 % NaCl under 30 minuter, och slutligen 15 minuters övervakning efter bolus.
Alla studiemätningar kommer att upphöra efter 1 timme.
Försökspersonerna kommer att följas under deras sjukhusvistelse i 7 dagar eller fram till utskrivningen, beroende på vilket som inträffar först, för att övervaka för biverkningar och för att samla in klinisk information.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Akut ischemisk stroke i territoriet av den främre, mellersta eller bakre cerebrala artären på vardera sidan av hjärnan
- Studieintervention kan initieras inom 96 timmar efter symtomdebut
- Vilja och förmåga att underteckna informerat samtycke av patient eller juridiskt godtagbar surrogatbeslutsfattare
Exklusions kriterier:
- Infarkt begränsad till hjärnstammen och/eller lillhjärnan utan inblandning av hjärnhemisfärerna
- Bi-hemisfärisk infarkt eller akut infarkt i den kontralaterala hemisfären under de senaste 30 dagarna
- Symtom på aktiv hjärtsvikt (dyspné, ortopné, ökat syrebehov)
- Förvärring av kongestiv hjärtsvikt, som kräver sjukhusvård, inom de senaste 30 dagarna eller allvarlig systolisk dysfunktion med en känd ejektionsfraktion <20 %
- Njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys eller kreatininclearance <20 ml/min/1,73 m2
- Hemikraniektomi eller annan skalldefekt som skulle störa övervakningen
- Gravida kvinnor är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Varje annan sjukdom eller tillstånd som utredaren anser skulle utgöra en fara för försökspersonen från deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal saltlösning
intravenös administrering av 500 cc 0,9 % NaCl under 30 minuter
|
intravenös administrering av 500 cc 0,9 % NaCl under 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av förändring i optiskt cerebralt blodflöde (oCBF) under bolus normal saltlösning jämfört med baslinjen, mätt med diffus korrelationsspektroskopi (DCS).
Tidsram: 30 minuter efter avslutad saltlösningsbolus
|
Ipsilesional hemisfär
|
30 minuter efter avslutad saltlösningsbolus
|
|
Procentandelen av förändring i optiskt cerebralt blodflöde (oCBF) under bolus normal saltlösning jämfört med baslinjen, mätt med diffus korrelationsspektroskopi (DCS).
Tidsram: 30 minuter efter avslutad saltlösningsbolus
|
kontralesional hemisfär
|
30 minuter efter avslutad saltlösningsbolus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 818577
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .