Bolus de solução salina no AVC (BOSS)
14 de novembro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Medição Óptica da Resposta do Fluxo Sanguíneo Cerebral Após AVC Isquêmico
Este estudo é um ensaio clínico não randomizado de Fase 2 projetado para avaliar a resposta do fluxo sanguíneo cerebral óptico (CBF) ao bolus de solução salina normal.
Os indivíduos terão tido um acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 96 horas após a inscrição.
A intervenção do estudo será uma sessão de monitoramento de uma hora.
Haverá um período de medição de linha de base de 15 minutos, seguido de administração intravenosa de 500 cc de NaCl a 0,9% durante 30 minutos e, finalmente, 15 minutos de monitoramento pós-bolus.
Todas as medições do estudo cessarão após 1 hora.
Os indivíduos serão acompanhados durante sua hospitalização por 7 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro, para monitorar eventos adversos e coletar informações clínicas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- AVC isquêmico agudo no território do território da artéria cerebral anterior, média ou posterior em ambos os lados do cérebro
- A intervenção do estudo pode ser iniciada dentro de 96 horas após o início dos sintomas
- Vontade e capacidade de assinar o consentimento informado pelo paciente ou substituto legalmente aceitável do tomador de decisão
Critério de exclusão:
- Infarto limitado ao tronco encefálico e/ou cerebelo sem envolvimento dos hemisférios cerebrais
- Infarto bi-hemisférico ou infarto agudo no hemisfério contralateral nos últimos 30 dias
- Sintomas de insuficiência cardíaca congestiva ativa (dispneia, ortopneia, aumento da necessidade de oxigênio)
- Exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva, requerendo hospitalização, nos últimos 30 dias ou disfunção sistólica grave com fração de ejeção conhecida <20%
- Doença renal terminal que requer hemodiálise ou depuração de creatinina <20 ml/min/1,73 m2
- Hemicraniectomia ou outro defeito craniano que interfira no monitoramento
- Mulheres grávidas são excluídas. Mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição
- Participação em outro ensaio clínico
- Qualquer outra doença ou condição que o investigador sinta que representaria um risco para o sujeito da participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução salina normal
administração intravenosa de 500 cc de NaCl a 0,9% durante 30 minutos
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administração intravenosa de 500 cc de NaCl a 0,9% durante 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de alteração no fluxo sanguíneo cerebral óptico (oCBF) durante bolus de solução salina normal em comparação com a linha de base, conforme medido por espectroscopia de correlação difusa (DCS).
Prazo: 30 minutos após a conclusão do bolus de solução salina
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Hemisfério ipsilesional
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30 minutos após a conclusão do bolus de solução salina
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A porcentagem de alteração no fluxo sanguíneo cerebral óptico (oCBF) durante bolus de solução salina normal em comparação com a linha de base, conforme medido por espectroscopia de correlação difusa (DCS).
Prazo: 30 minutos após a conclusão do bolus de solução salina
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hemisfério contralesional
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30 minutos após a conclusão do bolus de solução salina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 818577
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