Bolus zoutoplossing bij een beroerte (BOSS)
14 november 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Optische meting van cerebrale bloedstroomrespons na ischemische beroerte
Deze studie is een niet-gerandomiseerde, klinische fase 2-studie die is ontworpen om de respons van de optische cerebrale bloedstroom (CBF) op bolus normale zoutoplossing te beoordelen.
Proefpersonen zullen binnen 96 uur na inschrijving een ischemische beroerte hebben gehad.
De onderzoeksinterventie zal een monitoringsessie van een uur zijn.
Er zal een basislijnmetingsperiode van 15 minuten zijn, gevolgd door intraveneuze toediening van 500 cc 0,9% NaCl gedurende 30 minuten, en ten slotte 15 minuten controle na de bolus.
Alle studiemetingen stoppen na 1 uur.
Proefpersonen zullen tijdens hun ziekenhuisopname gedurende 7 dagen of tot ontslag worden gevolgd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, om te controleren op bijwerkingen en om klinische informatie te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Acute ischemische beroerte in het territorium van de voorste, middelste of achterste hersenslagader aan weerszijden van de hersenen
- Studieinterventie kan binnen 96 uur na aanvang van de symptomen worden gestart
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de patiënt of wettelijk aanvaardbare plaatsvervangende besluitvormer
Uitsluitingscriteria:
- Infarct beperkt tot de hersenstam en/of het cerebellum zonder betrokkenheid van de hersenhelften
- Bihemisferisch infarct of acuut infarct in de contralaterale hemisfeer in de afgelopen 30 dagen
- Symptomen van actief congestief hartfalen (kortademigheid, orthopneu, verhoogde zuurstofbehoefte)
- Exacerbatie van congestief hartfalen, waarvoor ziekenhuisopname nodig was, in de afgelopen 30 dagen of ernstige systolische disfunctie met een bekende ejectiefractie <20%
- Nierziekte in het eindstadium waarvoor hemodialyse of een creatinineklaring < 20 ml/min/1,73 nodig is m2
- Hemicraniëctomie of ander schedeldefect dat de monitoring zou verstoren
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Elke andere ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een gevaar kan opleveren voor de proefpersoon door deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale zoutoplossing
intraveneuze toediening van 500 cc 0,9% NaCl gedurende 30 minuten
|
intraveneuze toediening van 500 cc 0,9% NaCl gedurende 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het veranderingspercentage in de optische cerebrale bloedstroom (oCBF) tijdens bolus Normale zoutoplossing in vergelijking met de basislijn, zoals gemeten met Diffuse Correlatie Spectroscopie (DCS).
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de bolus met zoutoplossing
|
Ipsilesie halfrond
|
30 minuten na voltooiing van de bolus met zoutoplossing
|
|
Het veranderingspercentage in de optische cerebrale bloedstroom (oCBF) tijdens bolus Normale zoutoplossing in vergelijking met de basislijn, zoals gemeten met Diffuse Correlatie Spectroscopie (DCS).
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de bolus met zoutoplossing
|
contralesionale hemisfeer
|
30 minuten na voltooiing van de bolus met zoutoplossing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 818577
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .