中风时注射生理盐水 (BOSS)
2019年11月14日 更新者：University of Pennsylvania
缺血性中风后脑血流反应的光学测量
本研究是一项非随机的 2 期临床试验，旨在评估光脑血流 (CBF) 对推注生理盐水的反应。
受试者将在入组后 96 小时内发生缺血性中风。
研究干预将是一小时的监测会议。
将有 15 分钟的基线测量期，然后在 30 分钟内静脉注射 500cc 的 0.9% NaCl，最后是 15 分钟的注射后监测。
所有研究测量将在 1 小时后停止。
将在受试者住院期间随访 7 天或直至出院（以较早者为准），以监测不良事件并收集临床信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 大脑两侧大脑前、中或后动脉区域的急性缺血性卒中
- 研究干预可在症状出现后 96 小时内启动
- 患者或法律上可接受的代理决策者签署知情同意书的意愿和能力
排除标准：
- 梗死局限于脑干和/或小脑，不累及大脑半球
- 过去 30 天内双半球梗死或对侧半球急性梗死
- 活动性充血性心力衰竭的症状（呼吸困难、端坐呼吸、需氧量增加）
- 在过去 30 天内充血性心力衰竭加重，需要住院治疗，或已知射血分数 <20% 的严重收缩功能障碍
- 需要血液透析或肌酐清除率 <20 ml/min/1.73 的终末期肾病 平方米
- 偏侧骨瓣切除术或其他会干扰监测的颅骨缺损
- 孕妇除外。 育龄妇女入学前必须进行阴性妊娠试验
- 参与另一项临床试验
- 研究者认为会对参与研究的受试者造成危害的任何其他疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生理盐水
在 30 分钟内静脉注射 500cc 0.9% NaCl
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在 30 分钟内静脉注射 500cc 0.9% NaCl
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过漫相关光谱法 (DCS) 测量，与基线相比，推注生理盐水期间光学脑血流量 (oCBF) 的变化百分比。
大体时间：生理盐水推注完成后 30 分钟
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同侧半球
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生理盐水推注完成后 30 分钟
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通过漫相关光谱法 (DCS) 测量，与基线相比，推注生理盐水期间光学脑血流量 (oCBF) 的变化百分比。
大体时间：生理盐水推注完成后 30 分钟
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对侧半球
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生理盐水推注完成后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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