Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bolus af saltvand i slagtilfælde (BOSS)

14. november 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Optisk måling af cerebral blodgennemstrømningsrespons efter iskæmisk slagtilfælde

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, fase 2 klinisk forsøg designet til at vurdere optisk cerebral blodgennemstrømning (CBF) respons på bolus normal saltvand. Forsøgspersoner vil have haft et iskæmisk slagtilfælde inden for 96 timer efter tilmelding. Studieinterventionen vil være en overvågningssession på en time. Der vil være en 15 minutters baseline-målingsperiode efterfulgt af intravenøs administration af 500cc 0,9 % NaCl over 30 minutter og til sidst 15 minutters monitorering efter bolus. Alle undersøgelsesmålinger ophører efter 1 time. Forsøgspersoner vil blive fulgt under deres indlæggelse i 7 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der sker først, for at overvåge for bivirkninger og for at indsamle klinisk information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde i territoriet af den forreste, midterste eller posteriore cerebrale arterieterritorium på hver side af hjernen
  • Studieintervention kan påbegyndes inden for 96 timer efter symptomdebut
  • Vilje og evne til at underskrive informeret samtykke fra patient eller juridisk acceptabel surrogatbeslutningstager

Ekskluderingskriterier:

  • Infarkt begrænset til hjernestammen og/eller lillehjernen uden involvering af cerebrale hemisfærer
  • Bi-hemisfærisk infarkt eller akut infarkt i den kontralaterale hemisfære inden for de seneste 30 dage
  • Symptomer på aktiv kongestiv hjertesvigt (dyspnø, ortopnø, øget iltbehov)
  • Forværring af kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse, inden for de seneste 30 dage eller alvorlig systolisk dysfunktion med en kendt ejektionsfraktion <20 %
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse eller en kreatininclearance <20 ml/min/1,73 m2
  • Hemikraniektomi eller anden kraniedefekt, der ville forstyrre overvågningen
  • Gravide kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden tilmelding
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en fare for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal saltvand
intravenøs administration af 500 cc 0,9% NaCl over 30 minutter
Andet: Normal saltvand
intravenøs administration af 500 cc 0,9% NaCl over 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​ændring i optisk cerebral blodstrøm (oCBF) under bolus normal saltvand sammenlignet med baseline, målt ved diffus korrelationsspektroskopi (DCS).
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af saltvandsbolus
Ipsilesional halvkugle
30 minutter efter afslutning af saltvandsbolus
Procentdelen af ​​ændring i optisk cerebral blodstrøm (oCBF) under bolus normal saltvand sammenlignet med baseline, målt ved diffus korrelationsspektroskopi (DCS).
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af saltvandsbolus
kontralesional halvkugle
30 minutter efter afslutning af saltvandsbolus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 818577

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner