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不眠症を軽減する高解像度、リレーショナル、共鳴ベースの脳波ミラーリング (HIRREM)

2018年8月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

不眠症を軽減するための高解像度、関係性、共鳴ベースの脳波ミラーリング (HIRREM): 無作為化プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、介入完了後 2 か月後の不眠症重症度指数の変化に基づいて、通常のケアに高解像度リレーショナル共鳴ベース脳波ミラーリング (HIRREM) を追加することで不眠症の症状が改善するかどうかを判断することです。 、プラセボと通常のケアとの比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症は最も一般的な睡眠障害であり、重大な心理社会的および身体的病理と関連しています。 不眠症に対する効果的な非侵襲的介入は不足しています。 高解像度リレーショナル共鳴ベース脳波ミラーリング (HIRREM) は、聴覚音を使用してほぼリアルタイムで脳の周波数を反映することにより、神経振動のリラクゼーションと自動調整を促進する非侵襲的な脳フィードバック テクノロジーです。 非盲検、無作為化、クロスオーバーパイロット試験では、不眠症の症状に伴う変化の差（不眠症重症度指数、ISI）に基づいて、HIRREMが安全で効果的であり、中等度から重度の不眠症の人に大きな利点があることが示されました。 この研究では、単一盲検プラセボ対照研究デザインを使用して、これらの結果をより大規模なコホートに拡張します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の臨床的不眠症（不眠症重症度指数スコア15以上）

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない、提供する気がない、または提供する能力がない
  • 身体的に研究訪問に来ることができない
  • 既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 周期性四肢運動障害または既知のむずむず脚症候群と診断されている
  • 既知の発作性疾患
  • 既知の泌尿器系の問題（すなわち、 前立腺肥大症）は睡眠障害の原因である可能性が高い
  • 重度の聴覚障害
  • 心的外傷後ストレス障害（PTSD）の既知、または診断の疑いがある
  • 既知の関連する外傷性脳損傷 (TBI)
  • アヘン剤、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、SSRI、SNRI、三環系薬などの抗うつ薬、ゾルピデムやエスゾピクロンなどの睡眠薬による治療が継続的に必要である
  • 娯楽目的の薬物またはアルコールの予想および継続的な使用
  • インターネットやスマートフォンにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヒレム
高解像度リレーショナル共鳴ベース脳波ミラーリング (HIRREM) は、聴覚音を使用してほぼリアルタイムで脳の周波数を反映することにより、神経振動の緩和と自動調整を促進する、新しい非侵襲性の脳波ベースのフィードバック技術です。
デバイス：ヒレム
他の名前：
  • 高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング
  • 脳波の最適化
プラセボコンパレーター：プラセボ
この治療群の被験者には偽HIRREMプラセボが投与されますが、頭皮センサーにはアクティブな記録機能がなく、聴覚音性フィードバックは現在の脳の周波数と振幅に基づくのではなくランダムに生成されます。
デバイス：ヒレム
他の名前：
  • 高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング
  • 脳波の最適化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数（ISI）のベースラインからの変化
時間枠：登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集
ISI は、不眠症の症状を評価するための 7 つの質問からなる自己申告尺度で、各質問に対して 0 ～ 4 の回答があり、0 ～ 28 の範囲のスコアが得られます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 主要アウトカムは、登録から介入完了の8～10週間後までの変更となります。
登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠潜時および入眠後の覚醒のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入完了後 8 ～ 10 週間
これは、睡眠の量と質を評価するためのオンラインの毎日の睡眠日記になります。 これにより、プラセボ効果の存在と持続期間の評価を含め、睡眠の改善のタイミングと軌道を評価することができます。 入眠潜時（SOL）と入眠後の覚醒（WASO）の測定値は分単位で記録されました。
ベースラインおよび介入完了後 8 ～ 10 週間
総睡眠時間（TST）の変化
時間枠：登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集
これは、睡眠の量と質を評価するためのオンラインの毎日の睡眠日記になります。 これにより、プラセボ効果の存在と持続期間の評価を含め、睡眠の改善のタイミングと軌道を評価することができます。 参加者は毎晩の総睡眠時間（TST）を記録しました。 結果は、各グループが報告した睡眠量の平均増加量 (時間単位) を示します。
登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集
RestRefresh と SleepQual の変更
時間枠：登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集
これは、睡眠の量と質を評価するためのオンラインの毎日の睡眠日記になります。 これにより、プラセボ効果の存在と持続期間の評価を含め、睡眠の改善のタイミングと軌道を評価することができます。 参加者は、どの程度休息してリフレッシュできたと感じているか (RestRefresh)、睡眠の質を評価する (SleepQual) について自己評価を報告するよう求められました。 どちらの質問も 0 から 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど、それぞれの結果が良好であることを示します。
登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集
ベックうつ病インベントリのベースラインからの変化 - II (BDI-II)
時間枠：登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集
うつ病は、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) によって測定されます。 BDI-II は 21 項目のアンケートで、各項目の回答値は 0 ～ 3 で、スコアは 0 ～ 63 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集
Beck 不安症インベントリ (BAI) のベースラインからの変化
時間枠：登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集
不安は、Beck Anxiety Inventory (BAI) によって測定されます。 BAI は 21 項目のアンケートで、各項目の回答値は 0 ～ 3 で、スコアは 0 ～ 63 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集
EQ-5D のベースラインからの変更
時間枠：登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集
健康関連の生活の質は EQ-5D によって測定されます。 EQ-5D は、個人の現在の健康状態 (0 ～ 2 の値) を評価する 5 つの項目で構成され、0 ～ 10 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集
心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠：登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集
血圧と心拍数は、参加者が仰向けに静かに横たわった状態での非侵襲的な指の動脈圧測定と心電図の 10 分間の記録から取得されます。 データ収集システム (BIOPAC 収集システムおよび Acknowledge 4.2 ソフトウェア、カリフォルニア州サンタバーバラ) を介して 1000 Hz で生成された収縮期血圧および心拍数、RR 間隔ファイルは、Nevrokard BRS ソフトウェア (Nevrokard BRS、Medistar、リュブリャナ、スロベニア) を使用して分析されます。 ）。 分析は、分析に許容されると考えられる最初の完全な 5 分間エポックで実行されます。 心拍数の変動は、心拍間隔の標準偏差 (SDNN、ミリ秒) および R-R 間隔期間の連続する心拍ごとの差の二乗平均平方根 (rMSSD ミリ秒) として時間領域で測定されます。 SDNNの計算ではR-R間隔を目視検査し、アーティファクトと思われるデータを手作業で除去します。
登録訪問から一次データ収集訪問の完了まで、介入完了の 8 ～ 10 週間後に収集
バロフレックス感度 (BRS) の変化
時間枠：介入完了後8～10週間
血圧と心拍数は、参加者が仰向けに静かに横たわった状態での非侵襲的な指の動脈圧測定と心電図の 10 分間の記録から取得されます。 データ収集システムを介して 1000 Hz で生成された収縮期血圧および心拍数、RR 間隔ファイルは、Nevrokard BRS ソフトウェアを使用して分析されます。 分析は最初の完全な 5 分間のエポックで実行されます。 収縮期血圧 (SBP) および R-R 間隔 (RRI) 振動のパワー スペクトル密度は、512 ポイントの高速フーリエ変換 (FFT) によって計算され、指定された周波数範囲 (HF: 0.15 ～ 0.4) にわたって積分されます。 Hz)。 RRI と SBP パワーの比の平方根が計算されて、BRS を反映する HF アルファ インデックスが計算されます。 ソフトウェアは、RRI および SBP レコードをスキャンし、シーケンスを識別し、各シーケンスの RRI と SBP 間の線形相関を計算します。 次に、シーケンス BRS の尺度であるすべての個々の回帰係数 (傾き) の平均が、シーケンス UP、DOWN、および TOTAL (シーケンス ALL) に対して計算されます。
介入完了後8～10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Charles H. Tegeler, MD、Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月12日

研究の完了 (実際)

2017年2月6日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00024763

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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