Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM) for å lindre søvnløshet

Aktiv komparator: HIRREM

Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM) er en ny, ikke-invasiv, elektroencefalisk-basert tilbakemeldingsteknologi for å lette avslapning og autokalibrering av nevrale oscillasjoner ved å bruke auditive toner for å reflektere hjernefrekvenser i nær sanntid.

Enhet: HIRREM

Andre navn:

• Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling
• Hjernebølgeoptimalisering

Placebo komparator: Placebo

Forsøkspersoner i denne armen vil motta en sham-HIRREM placebo, som hodebunnssensorene ikke har noen aktiv opptaksevne for, og som den auditive tonale tilbakemeldingen genereres tilfeldig i stedet for basert på gjeldende hjernefrekvenser og amplituder.

Enhet: HIRREM

Andre navn:

• Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling
• Hjernebølgeoptimalisering

Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)

ISI er et 7 spørsmål, selvrapportert mål for å evaluere symptomer på søvnløshet, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, som gir skårer fra 0-28. Lavere score representerer bedre resultater. Det primære resultatet vil være endring fra påmelding til 8-10 uker etter avsluttet intervensjon.

Endring fra baseline i innsettende søvnforsinkelse og oppvåkning etter begynnelse av søvn

Dette vil være en online daglig søvndagbok for å evaluere mengden og kvaliteten på søvnen. Dette tillater evaluering av tidspunktet og banen for eventuelle forbedringer i søvn, inkludert verdsetting av tilstedeværelsen og varigheten av placeboeffekter. Målinger av sleep onset latency (SOL) og wake after sleep onset (WASO) ble registrert i minutter.

Endring i total søvntid (TST)

Dette vil være en online daglig søvndagbok for å evaluere mengden og kvaliteten på søvnen. Dette tillater evaluering av tidspunktet og banen for eventuelle forbedringer i søvn, inkludert verdsetting av tilstedeværelsen og varigheten av placeboeffekter. Deltakerne registrerte den totale søvntiden (TST) de hadde hver natt. Resultatet indikerer den gjennomsnittlige økningen (i timer) av mengden søvn som hver gruppe rapporterte.

Endring i RestRefresh og SleepQual

Dette vil være en online daglig søvndagbok for å evaluere mengden og kvaliteten på søvnen. Dette tillater evaluering av tidspunktet og banen for eventuelle forbedringer i søvn, inkludert verdsetting av tilstedeværelsen og varigheten av placeboeffekter. Deltakerne ble bedt om å rapportere en egenvurdering på hvor godt de følte seg uthvilt og uthvilt (RestRefresh) og vurdere kvaliteten på søvnen de hadde (SleepQual). Begge spørsmålene ble vurdert på en skala fra 0 til 4, og høyere poengsum angir bedre resultater for hvert spørsmål.

Endring fra baseline i Beck Depression Inventory - II (BDI-II)

Depresjon vil bli målt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II er et 21-elements spørreskjema med svarverdier på 0-3 for hvert element, og gir skårer fra 0-63. Høyere score angir dårligere utfall.

Endring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI)

Angst vil bli målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er et spørreskjema med 21 elementer med svarverdier fra 0-3 for hvert element, som gir poeng fra 0-63. Høyere score angir dårligere utfall.

Endring fra baseline i EQ-5D

Helserelatert livskvalitet vil bli målt med EQ-5D. EQ-5D består av 5 elementer som vurderer en persons nåværende helsestatus (verdier fra 0-2), og gir skårer fra 0-10. Høyere score angir dårligere utfall.

Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)

Blodtrykk og hjertefrekvens hentes fra 10 minutters registreringer av ikke-invasive målinger av arterielt fingertrykk og EKG med deltakerne stille og liggende. Systolisk BP og slag til slag, RR-intervallfiler generert via datainnsamlingssystemet (BIOPAC-innsamlingssystem og Acknowledge 4.2-programvare, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjelp av Nevrokard BRS-programvare (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia ). Analyse utføres på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse. Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomenet som standardavvik for slag-til-slag-intervall (SDNN, millisekunder) og rotmiddelkvadraten av påfølgende slag-til-slag-forskjeller i R-R-intervallvarighet (rMSSD millisekunder). For beregning av SDNN blir R-R-intervallene visuelt inspisert, og data som anses som artefakt fjernes manuelt.

Endring i Baroflex Sensitivity (BRS)

Blodtrykk og hjertefrekvens hentes fra 10 minutters registreringer av ikke-invasive målinger av arterielt fingertrykk og EKG med deltakerne stille og liggende. Systolisk BP og slag til slag, RR-intervallfiler generert via datainnsamlingssystemet ved 1000 Hz, analyseres ved hjelp av Nevrokard BRS-programvare. Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken. Effektspektrale tettheter av systolisk blodtrykk (SBP) og R-R intervall (RRI) oscillasjoner beregnes av 512 poeng Fast Fourier Transform (FFT) og integrert over spesifiserte frekvensområder (HF: 0,15-0,4 Hz). Kvadratroten av forholdet mellom RRI-er og SBP-krefter beregnes for å beregne HF-alfa-indekser, som gjenspeiler BRS. Programvaren skanner RRI- og SBP-postene, identifiserer sekvenser og beregner lineær korrelasjon mellom RRI og SBP for hver sekvens. Gjennomsnittet av alle individuelle regresjonskoeffisienter (hellinger), et mål på sekvensen BRS, beregnes deretter for sekvens OPP, NED og TOTAL (sekv ALL).