Mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM) per alleviare l'insonnia

Comparatore attivo: HIRREM

Il mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM) è una nuova tecnologia di feedback non invasiva basata sull'elettroencefalo per facilitare il rilassamento e l'auto-calibrazione delle oscillazioni neurali utilizzando i toni uditivi per riflettere le frequenze cerebrali quasi in tempo reale.

Dispositivo: HIRREM

Altri nomi:

• Mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza
• Ottimizzazione delle onde cerebrali

Comparatore placebo: Placebo

I soggetti in questo braccio riceveranno un placebo sham-HIRREM, per il quale i sensori del cuoio capelluto non hanno capacità di registrazione attiva e per il quale il feedback tonale uditivo viene generato in modo casuale piuttosto che basato sulle attuali frequenze e ampiezze cerebrali.

Dispositivo: HIRREM

Altri nomi:

• Mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza
• Ottimizzazione delle onde cerebrali

Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)

L'ISI è una misura auto-riportata di 7 domande per valutare i sintomi dell'insonnia, con risposte da 0 a 4 per ciascuna domanda, con punteggi compresi tra 0 e 28. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori. L'esito primario sarà il cambiamento dall'arruolamento a 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento.

Modifica rispetto al basale nella latenza dell'inizio del sonno e risveglio dopo l'inizio del sonno

Questo sarà un diario quotidiano del sonno online per valutare la quantità e la qualità del sonno. Ciò consente di valutare i tempi e la traiettoria di eventuali miglioramenti nel sonno, compreso l'apprezzamento della presenza e della durata degli effetti placebo. Le misurazioni della latenza dell'inizio del sonno (SOL) e della veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) sono state registrate in minuti.

Variazione del tempo totale di sonno (TST)

Questo sarà un diario quotidiano del sonno online per valutare la quantità e la qualità del sonno. Ciò consente di valutare i tempi e la traiettoria di eventuali miglioramenti nel sonno, compreso l'apprezzamento della presenza e della durata degli effetti placebo. I partecipanti hanno registrato il tempo totale di sonno (TST) che avevano ogni notte. Il risultato indica l'aumento medio (in ore) della quantità di sonno che ciascun gruppo ha riportato.

Modifica in RestRefresh e SleepQual

Questo sarà un diario quotidiano del sonno online per valutare la quantità e la qualità del sonno. Ciò consente di valutare i tempi e la traiettoria di eventuali miglioramenti nel sonno, compreso l'apprezzamento della presenza e della durata degli effetti placebo. Ai partecipanti è stato chiesto di riportare un'autovalutazione su quanto si sentivano riposati e rinfrescati (RestRefresh) e di valutare la qualità del sonno che avevano (SleepQual). Entrambe le domande sono state valutate su una scala da 0 a 4 e punteggi più alti denotano risultati migliori per ciascuna.

Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)

La depressione sarà misurata dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Il BDI-II è un questionario di 21 item con valori di risposta da 0 a 3 per ciascun item, con punteggi compresi tra 0 e 63. Punteggi più alti denotano risultati peggiori.

Variazione rispetto al basale nel Beck Anxiety Inventory (BAI)

L'ansia sarà misurata dal Beck Anxiety Inventory (BAI). Il BAI è un questionario di 21 item con valori di risposta da 0 a 3 per ciascun item, con punteggi compresi tra 0 e 63. Punteggi più alti denotano risultati peggiori.

Cambia dalla linea di base in EQ-5D

La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dall'EQ-5D. L'EQ-5D è composto da 5 item che valutano lo stato di salute attuale di un individuo (valori da 0 a 2), ottenendo punteggi compresi tra 0 e 10. Punteggi più alti denotano risultati peggiori.

Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono acquisite da registrazioni di 10 minuti di misurazioni della pressione arteriosa delle dita non invasive e ECG con partecipanti sdraiati in silenzio, supini. PA sistolica e battito su battito, i file degli intervalli RR generati tramite il sistema di acquisizione dati (sistema di acquisizione BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), a 1000 Hz, vengono analizzati utilizzando il software Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia ). L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi. La variabilità della frequenza cardiaca è misurata nel dominio del tempo come deviazione standard dell'intervallo battito-battito (SDNN, millisecondi) e radice quadrata media delle successive differenze battito-battito nella durata dell'intervallo R-R (rMSSD millisecondi). Per il calcolo di SDNN, gli intervalli RR vengono ispezionati visivamente e i dati considerati artefatti vengono rimossi manualmente.

Variazione della sensibilità baroflex (BRS)

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono acquisite da registrazioni di 10 minuti di misurazioni della pressione arteriosa delle dita non invasive e ECG con partecipanti sdraiati in silenzio, supini. I file di BP sistolica e battito per battito, intervalli RR generati tramite il sistema di acquisizione dati a 1000 Hz, vengono analizzati utilizzando il software Nevrokard BRS. L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti. Le densità spettrali di potenza delle oscillazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e dell'intervallo R-R (RRI) sono calcolate da 512 punti Fast Fourier Transform (FFT) e integrate su intervalli di frequenza specificati (HF: 0,15-0,4 Hz). La radice quadrata del rapporto tra le potenze RRI e SBP viene calcolata per calcolare gli indici alfa HF, che riflettono BRS. Il software esegue la scansione dei record RRI e SBP, identifica le sequenze e calcola la correlazione lineare tra RRI e SBP per ciascuna sequenza. La media di tutti i singoli coefficienti di regressione (pendenze), una misura della sequenza BRS, viene quindi calcolata per la sequenza UP, DOWN e TOTAL (seq ALL).