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불면증 완화를 위한 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM)

2018년 8월 10일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

불면증 완화를 위한 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM): 무작위, 위약 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 중재 종료 후 2개월 시점에서 불면증 심각도 지수의 변화를 바탕으로 일상적인 치료에 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM)을 추가하면 불면증 증상이 개선되는지 확인하는 것입니다. , 위약 플러스 일반 치료와 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증은 가장 널리 퍼진 수면 장애이며 심각한 심리사회적 및 신체 병리와 관련이 있습니다. 불면증에 대한 효과적인 비침습적 개입이 부족합니다. 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM)은 거의 실시간으로 뇌 주파수를 반영하기 위해 청각 톤을 사용하여 신경 진동의 이완 및 자동 보정을 용이하게 하는 비침습적 뇌 피드백 기술입니다. 공개, 무작위, 교차 파일럿 시험에서 HIRREM이 안전하고 효과적이며 불면증 증상에 따른 차등적 변화(Insomnia Severity Index, ISI)를 기반으로 중등도에서 중증의 불면증이 있는 개인에게 상당한 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 단일 맹검, 위약 통제 연구 설계를 사용하여 더 큰 코호트에서 이러한 결과를 확장할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 임상적 불면증(불면증 심각도 지수 점수 15 이상)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나, 의사가 없거나, 능력이 없는 경우
  • 신체적으로 연구 방문에 올 수 없는 자
  • 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 주기적 사지 운동 장애 또는 알려진 하지 불안 증후군 진단
  • 알려진 발작 장애
  • 알려진 비뇨기 문제(예: 양성 전립선 비대증) 수면 장애의 원인일 가능성이 있음
  • 심각한 청각 장애
  • 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 알려진 또는 의심되는 진단
  • 알려진 관련 외상성 뇌 손상(TBI)
  • 아편제, 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물, SSRI, SNRI 또는 ​​삼환계 약물과 같은 항우울제 및 졸피뎀 또는 에스조피클론과 같은 수면 약물 치료에 대한 지속적인 필요성
  • 기분 전환용 약물 또는 알코올의 예상 및 지속적인 사용
  • 인터넷 또는 스마트폰 액세스 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이렘
고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM)은 거의 실시간으로 뇌 주파수를 반영하기 위해 청각 톤을 사용하여 신경 진동의 이완 및 자동 보정을 용이하게 하는 새로운 비침습적 뇌파 기반 피드백 기술입니다.
장치: 하이렘
다른 이름들:
  • 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링
  • 뇌파 최적화
위약 비교기: 위약
이 팔의 피험자는 두피 센서에 활성 기록 기능이 없고 현재 뇌 주파수 및 진폭을 기반으로 하는 것이 아니라 청각 음조 피드백이 무작위로 생성되는 가짜 HIRREM 위약을 받게 됩니다.
장치: 하이렘
다른 이름들:
  • 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링
  • 뇌파 최적화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)의 기준선에서 변경
기간: 개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집
ISI는 불면증 증상을 평가하기 위한 7개 질문의 자가 보고 측정이며, 각 질문에 대한 응답은 0-4이며 점수 범위는 0-28입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 주요 결과는 등록에서 중재 완료 후 8-10주로 변경됩니다.
개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시작 대기 시간의 기준선에서 변경 및 수면 시작 후 깨우기
기간: 기준선 및 중재 완료 후 8-10주
이것은 수면의 양과 질을 평가하는 온라인 일일 수면 일기입니다. 이를 통해 위약 효과의 존재 및 지속 시간에 대한 평가를 포함하여 수면 개선의 시기와 궤적을 평가할 수 있습니다. 수면 시작 대기 시간(SOL) 및 수면 시작 후 깨우기(WASO)의 측정은 분 단위로 기록되었습니다.
기준선 및 중재 완료 후 8-10주
총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집
이것은 수면의 양과 질을 평가하는 온라인 일일 수면 일기입니다. 이를 통해 위약 효과의 존재 및 지속 시간에 대한 평가를 포함하여 수면 개선의 시기와 궤적을 평가할 수 있습니다. 참가자들은 매일 밤 총 수면 시간(TST)을 기록했습니다. 결과는 각 그룹이 보고한 수면 시간의 평균 증가(시간)를 나타냅니다.
개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집
RestRefresh 및 SleepQual의 변화
기간: 개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집
이것은 수면의 양과 질을 평가하는 온라인 일일 수면 일기입니다. 이를 통해 위약 효과의 존재 및 지속 시간에 대한 평가를 포함하여 수면 개선의 시기와 궤적을 평가할 수 있습니다. 참가자들은 휴식과 상쾌함을 얼마나 잘 느꼈는지에 대한 자체 평가를 보고하고(RestRefresh) 그들이 취한 수면의 질을 평가하도록 요청 받았습니다(SleepQual). 두 질문 모두 0에서 4까지의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 각각에 대해 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집
Beck Depression Inventory - II(BDI-II)의 기준선에서 변경
기간: 개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집
우울증은 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 측정됩니다. BDI-II는 각 항목에 대한 응답 값이 0-3인 21개 항목으로 구성된 설문지이며 점수 범위는 0-63입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집
Beck Anxiety Inventory(BAI)의 기준선에서 변경
기간: 개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집
불안은 BAI(Beck Anxiety Inventory)에 의해 측정됩니다. BAI는 각 항목에 대한 응답 값이 0-3인 21개 항목으로 구성된 설문지이며 점수 범위는 0-63입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집
EQ-5D의 기준선에서 변경
기간: 개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D로 측정됩니다. EQ-5D는 개인의 현재 건강 상태(0-2의 값)를 평가하는 5개의 항목으로 구성되며 0-10 범위의 점수를 산출합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집
심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집
혈압과 심박수는 참가자가 조용히 누운 상태에서 비침습적 손가락 동맥압 측정 및 ECG를 10분간 기록하여 얻습니다. 1000 Hz에서 데이터 수집 시스템(BIOPAC 수집 시스템 및 Acknowledge 4.2 소프트웨어, Santa Barbara, CA)을 통해 생성된 수축기 혈압 및 비트 간, RR 간격 파일은 Nevrokard BRS 소프트웨어(Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia)를 사용하여 분석됩니다. ). 분석은 분석에 허용되는 것으로 간주되는 첫 번째 완전한 5분 에포크에서 수행됩니다. 심박수 변동성은 시간 영역에서 박동 간 간격의 표준 편차(SDNN, 밀리초) 및 R-R 간격 지속 시간(rMSSD 밀리초)의 연속적인 박동 간 차이의 평균 제곱근으로 측정됩니다. SDNN의 계산을 위해 R-R 간격을 육안으로 검사하고 아티팩트로 간주되는 데이터를 수동으로 제거합니다.
개입 완료 후 8-10주 동안 등록 방문부터 1차 데이터 수집 방문 완료까지 수집
Baroflex 감도(BRS)의 변화
기간: 중재 완료 후 8~10주
혈압과 심박수는 참가자가 조용히 누운 상태에서 비침습적 손가락 동맥압 측정 및 ECG를 10분간 기록하여 얻습니다. 1000Hz에서 데이터 수집 시스템을 통해 생성된 수축기 혈압 및 박동간 박동, RR 간격 파일은 Nevrokard BRS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 분석은 첫 번째 완전한 5분 에포크에서 수행됩니다. 수축기 혈압(SBP) 및 R-R 간격(RRI) 진동의 전력 스펙트럼 밀도는 512포인트 고속 푸리에 변환(FFT)으로 계산되고 지정된 주파수 범위(HF: 0.15-0.4)에서 통합됩니다. 헤르츠). RRI와 SBP 전력 비율의 제곱근은 BRS를 반영하는 HF 알파 지수를 계산하기 위해 계산됩니다. 이 소프트웨어는 RRI 및 SBP 레코드를 스캔하고 시퀀스를 식별하며 각 시퀀스에 대한 RRI와 SBP 간의 선형 상관 관계를 계산합니다. 시퀀스 BRS의 척도인 모든 개별 회귀 계수(기울기)의 평균은 시퀀스 UP, DOWN 및 TOTAL(seq ALL)에 대해 계산됩니다.
중재 완료 후 8~10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00024763

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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