Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM) for at lindre søvnløshed

10. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM) for at lindre søvnløshed: et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM) til sædvanlig behandling vil forbedre søvnløshedssymptomer baseret på ændringer i Insomnia Severity Index to måneder efter afslutningen af ​​interventionen sammenlignet med placebo plus sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er den mest udbredte søvnforstyrrelse og er forbundet med betydelig psykosocial og somatisk patologi. Effektive ikke-invasive indgreb mod søvnløshed mangler. Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM), er en ikke-invasiv, hjernefeedback-teknologi til at lette afslapning og autokalibrering af neurale oscillationer ved at bruge auditive toner til at afspejle hjernefrekvenser i næsten realtid. Et åbent, randomiseret, crossover pilotforsøg viste, at HIRREM var sikkert og effektivt med betydelige fordele for personer med moderat til svær søvnløshed, baseret på differentiel ændring med symptomer på søvnløshed (Insomnia Severity Index, ISI). Denne undersøgelse vil udvide disse resultater i en større kohorte ved hjælp af et enkelt blindt, placebokontrolleret studiedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær klinisk søvnløshed (Insomnia Severity Index score på 15 eller højere)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand, uvillig eller inkompetent til at give informeret samtykke
  • Fysisk ude af stand til at komme til studiebesøgene
  • Kendt obstruktiv søvnapnø
  • Diagnosticeret periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller kendt restless legs syndrom
  • Kendt anfaldslidelse
  • Kendt urinproblem (dvs. benign prostatahypertrofi), som er den sandsynlige årsag til søvnforstyrrelsen
  • Svær hørenedsættelse
  • Kendt eller mistænkt diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Kendt, relevant traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Løbende behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotisk medicin, antidepressiv medicin såsom SSRI, SNRI eller tricykliske lægemidler og sovemedicin såsom zolpidem eller eszopiclon
  • Forventet og løbende brug af rekreative stoffer eller alkohol
  • Mangel på internet eller smartphone adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIRREM
Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM) er en ny, ikke-invasiv, elektroencefalisk-baseret feedback-teknologi til at lette afslapning og autokalibrering af neurale oscillationer ved at bruge auditive toner til at afspejle hjernefrekvenser i næsten realtid.
Enhed: HIRREM
Andre navne:
  • Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling
  • Hjernebølgeoptimering
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en sham-HIRREM placebo, for hvilken hovedbundssensorerne ikke har nogen aktiv registreringsevne, og for hvilken den auditive tonale feedback genereres tilfældigt i stedet for baseret på aktuelle hjernefrekvenser og amplituder.
Enhed: HIRREM
Andre navne:
  • Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling
  • Hjernebølgeoptimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
ISI er et 7 spørgsmål, selvrapporteret mål til at evaluere symptomer på søvnløshed, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28. Lavere score repræsenterer bedre resultater. Det primære resultat vil være ændring fra indskrivning til 8-10 uger efter afslutning af interventionen.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forsinkelse i søvnstart og vågning efter begyndelse af søvn
Tidsramme: Baseline og 8-10 uger efter afslutning af intervention
Dette vil være en online daglig søvndagbog for at evaluere mængden og kvaliteten af ​​søvn. Dette muliggør evaluering af timingen og banen for eventuelle forbedringer i søvnen, herunder vurdering af tilstedeværelsen og varigheden af ​​placebo-effekter. Målinger af sleep onset latency (SOL) og wake after sleep onset (WASO) blev registreret i minutter.
Baseline og 8-10 uger efter afslutning af intervention
Ændring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Dette vil være en online daglig søvndagbog for at evaluere mængden og kvaliteten af ​​søvn. Dette muliggør evaluering af timingen og banen for eventuelle forbedringer i søvnen, herunder vurdering af tilstedeværelsen og varigheden af ​​placebo-effekter. Deltagerne registrerede den samlede søvntid (TST), de havde hver nat. Resultatet angiver den gennemsnitlige stigning (i timer) af mængden af ​​søvn, som hver gruppe rapporterede.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Ændring i RestRefresh og SleepQual
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Dette vil være en online daglig søvndagbog for at evaluere mængden og kvaliteten af ​​søvn. Dette muliggør evaluering af timingen og banen for eventuelle forbedringer i søvnen, herunder vurdering af tilstedeværelsen og varigheden af ​​placebo-effekter. Deltagerne blev bedt om at rapportere en selvvurdering af, hvor godt de følte sig udhvilede og forfrisket (RestRefresh) og vurdere kvaliteten af ​​den søvn, de havde (SleepQual). Begge spørgsmål blev bedømt på en skala fra 0 til 4, og højere score angiver bedre resultater for hvert spørgsmål.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Depression vil blive målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II er et spørgeskema med 21 punkter med svarværdier på 0-3 for hvert emne, hvilket giver scorer fra 0-63. Højere score angiver dårligere resultater.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Angst vil blive målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er et spørgeskema med 21 punkter med svarværdier fra 0-3 for hvert emne, hvilket giver scorer fra 0-63. Højere score angiver dårligere resultater.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Skift fra baseline i EQ-5D
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med EQ-5D. EQ-5D består af 5 elementer, der vurderer en persons aktuelle helbredstilstand (værdier fra 0-2), hvilket giver scorer fra 0-10. Højere score angiver dårligere resultater.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Blodtryk og hjertefrekvens opnås fra 10 minutters optagelser af non-invasive fingerarterietrykmålinger og EKG med deltagerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og beat to beat, RR-intervalfiler genereret via dataopsamlingssystemet (BIOPAC-opsamlingssystem og Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjælp af Nevrokard BRS-software (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenien ). Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse. Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomænet som standardafvigelse af slag-til-slag-interval (SDNN, millisekunder) og rodmiddelværdien af ​​successive slag-til-slag-forskelle i R-R-intervalvarighed (rMSSD millisekunder). Til beregning af SDNN inspiceres R-R-intervallerne visuelt, og data, der betragtes som artefakter, fjernes manuelt.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Ændring i Baroflex Sensitivity (BRS)
Tidsramme: 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Blodtryk og hjertefrekvens opnås fra 10 minutters optagelser af non-invasive fingerarterietrykmålinger og EKG med deltagerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og beat to beat, RR-intervalfiler genereret via dataopsamlingssystemet ved 1000 Hz, analyseres ved hjælp af Nevrokard BRS-software. Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke. Effektspektrale tætheder af systolisk blodtryk (SBP) og R-R interval (RRI) oscillationer beregnes af 512 punkter Fast Fourier Transform (FFT) og integreret over specificerede frekvensområder (HF: 0,15-0,4 Hz). Kvadratroden af ​​forholdet mellem RRI'er og SBP-kræfter beregnes for at beregne HF-alfa-indekser, som afspejler BRS. Softwaren scanner RRI- og SBP-posterne, identificerer sekvenser og beregner lineær korrelation mellem RRI og SBP for hver sekvens. Middelværdien af ​​alle individuelle regressionskoefficienter (hældninger), et mål for sekvens BRS, beregnes derefter for sekvens OP, NED og TOTAL (sek. ALL).
8-10 uger efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00024763

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med HIRREM

  • Wake Forest University Health Sciences
    Brain State Technologies, LLC
    Afsluttet
    HIRREM i militært personel
    Stresslidelser, posttraumatisk
    Forenede Stater
  • Wake Forest University Health Sciences
    Afsluttet
    HIRREM Udviklingsstudie
    Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Hot blinker | Angst | Hovedpine | Traumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom | Symptomer efter hjernerystelse
    Forenede Stater
  • Wake Forest University Health Sciences
    Afsluttet
    Undersøgelse af virkningerne af HIRREM-SOP for søvnløshed
    Søvnløshed | Søvnmangel
    Forenede Stater
  • Brain State Technologies, LLC
    Uniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical...
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Neuroteknologi efter traumatisk hjerneskade (Cereset)
    Søvnløshed | Depressive symptomer | Smerte, kronisk | Post-hjernerystelse Symptomer
    Forenede Stater
  • Wake Forest University Health Sciences
    Afsluttet
    HIRREM hedeture undersøgelse
    Vasomotoriske symptomer | Hot blinker | Overgangsalderen
    Forenede Stater
  • Wake Forest University Health Sciences
    Afsluttet
    HIRREM til trin 1 primær hypertension (HIRREM)
    Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Blodtryk | Kardiovaskulær risikofaktor | Ubalance i det autonome nervesystem
    Forenede Stater
  • Wake Forest University Health Sciences
    Trukket tilbage
    HIRREM for præ-hypertension
    Hjerte-kar-sygdomme | Hjernesygdomme | Præhypertension | Blodtryk | Kardiovaskulær risikofaktor | Ubalance i det autonome nervesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner