Elektroencefalické zrcadlení s vysokým rozlišením, relační, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení (HIRREM) ke zmírnění nespavosti
10. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Elektroencefalické zrcadlení s vysokým rozlišením, relační, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení (HIRREM) ke zmírnění nespavosti: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je zjistit, zda přidání vysokého rozlišení, relačního, rezonančního, elektroencefalického zrcadlení (HIRREM) k obvyklé péči zlepší symptomy nespavosti na základě změn indexu závažnosti insomnie dva měsíce po dokončení intervence. ve srovnání s placebem plus běžnou péčí.
Přehled studie
Detailní popis
Nespavost je nejrozšířenější poruchou spánku a je spojena s významnou psychosociální a somatickou patologií.
Efektivní neinvazivní intervence proti nespavosti chybí.
Relační elektroencefalické zrcadlení na bázi rezonance (HIRREM) s vysokým rozlišením je neinvazivní technologie zpětné vazby mozku, která usnadňuje relaxaci a autokalibraci nervových oscilací pomocí sluchových tónů k odrážení mozkových frekvencí téměř v reálném čase.
Otevřená, randomizovaná, zkřížená pilotní studie ukázala, že HIRREM je bezpečný a účinný s významnými přínosy pro jedince se středně těžkou až těžkou insomnií na základě rozdílné změny se symptomy insomnie (Insomnia Severity Index, ISI).
Tato studie rozšíří tyto výsledky na větší kohortu s použitím jediného slepého, placebem kontrolovaného designu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká až těžká klinická nespavost (skóre Insomnia Severity Index 15 nebo vyšší)
Kritéria vyloučení:
- Neschopný, neochotný nebo nekompetentní poskytnout informovaný souhlas
- Fyzická neschopnost dostavit se na studijní pobyty
- Známá obstrukční spánková apnoe
- Diagnostikovaná periodická porucha hybnosti končetin nebo známý syndrom neklidných nohou
- Známá záchvatová porucha
- Známý problém s močením (tj. benigní hypertrofie prostaty), která je pravděpodobnou příčinou poruch spánku
- Těžká porucha sluchu
- Známá nebo suspektní diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
- Známé, relevantní traumatické poranění mozku (TBI)
- Trvalá potřeba léčby opiáty, benzodiazepiny nebo antipsychotiky, antidepresivy, jako jsou SSRI, SNRI nebo tricyklika, a léky na spaní, jako je zolpidem nebo eszopiklon
- Předpokládané a pokračující užívání rekreačních drog nebo alkoholu
- Nedostatek připojení k internetu nebo chytrému telefonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HIRREM
Relační elektroencefalické zrcadlení na bázi rezonance (HIRREM) s vysokým rozlišením je nová, neinvazivní, elektroencefalická zpětná vazba, která usnadňuje relaxaci a autokalibraci nervových oscilací pomocí sluchových tónů k odrážení mozkových frekvencí téměř v reálném čase.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v tomto rameni dostanou placebo-HIRREM placebo, pro které senzory na pokožce hlavy nemají žádnou aktivní záznamovou schopnost a pro které je sluchová tonální zpětná vazba generována náhodně, nikoli na základě aktuálních mozkových frekvencí a amplitud.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
ISI je 7 otázek, self-reported opatření pro hodnocení symptomů nespavosti, s odpověďmi od 0-4 pro každou otázku, poskytující skóre v rozmezí od 0-28.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Primárním výsledkem bude změna od zařazení na 8-10 týdnů po dokončení intervence.
|
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v latenci nástupu spánku a probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav a 8-10 týdnů po dokončení intervence
|
Půjde o online denní spánkový deník k vyhodnocení množství a kvality spánku.
To umožňuje vyhodnotit načasování a trajektorii jakýchkoli zlepšení spánku, včetně posouzení přítomnosti a trvání účinků placeba.
Měření latence nástupu spánku (SOL) a probuzení po nástupu spánku (WASO) byla zaznamenávána v minutách.
|
Výchozí stav a 8-10 týdnů po dokončení intervence
|
|
Změna celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
Půjde o online denní spánkový deník k vyhodnocení množství a kvality spánku.
To umožňuje vyhodnotit načasování a trajektorii jakýchkoli zlepšení spánku, včetně posouzení přítomnosti a trvání účinků placeba.
Účastníci zaznamenávali celkovou dobu spánku (TST), kterou měli každou noc.
Výsledek ukazuje průměrné zvýšení (v hodinách) množství spánku, které každá skupina uvedla.
|
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
|
Změna v RestRefresh a SleepQual
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
Půjde o online denní spánkový deník k vyhodnocení množství a kvality spánku.
To umožňuje vyhodnotit načasování a trajektorii jakýchkoli zlepšení spánku, včetně posouzení přítomnosti a trvání účinků placeba.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli sebehodnocení toho, jak dobře se cítili odpočatí a svěží (RestRefresh) a aby ohodnotili kvalitu spánku (SleepQual).
Obě otázky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a vyšší skóre znamená lepší výsledky pro každou z nich.
|
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese – II (BDI-II)
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
Deprese bude měřena Beckovým inventářem deprese-II (BDI-II).
BDI-II je dotazník o 21 položkách s hodnotami odpovědí 0-3 pro každou položku, poskytující skóre v rozmezí 0-63.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
Úzkost bude měřena Beckovým inventářem úzkosti (BAI).
BAI je dotazník o 21 položkách s hodnotami odpovědí od 0 do 3 pro každou položku, poskytující skóre v rozmezí 0 až 63.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EQ-5D.
EQ-5D se skládá z 5 položek hodnotících aktuální zdravotní stav jedince (hodnoty od 0-2), poskytující skóre v rozmezí 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
Krevní tlak a srdeční frekvence se získávají z 10minutových záznamů neinvazivních měření arteriálního tlaku na prstech a EKG s účastníky, kteří tiše leží vleže na zádech.
Soubory systolického BP a beat to beat, soubory RR intervalů generované prostřednictvím systému sběru dat (systém získávání dat BIOPAC a software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), při 1000 Hz, jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovinsko ).
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu.
Variabilita srdeční frekvence se měří v časové doméně jako standardní odchylka intervalu mezi údery (SDNN, milisekundy) a střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů mezi údery v trvání intervalu R-R (rMSSD milisekundy).
Pro výpočet SDNN jsou intervaly R-R vizuálně kontrolovány a data považovaná za artefakt se ručně odstraní.
|
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
|
|
Změna citlivosti Baroflex (BRS)
Časové okno: 8-10 týdnů po ukončení intervence
|
Krevní tlak a srdeční frekvence se získávají z 10minutových záznamů neinvazivních měření arteriálního tlaku na prstech a EKG s účastníky, kteří tiše leží vleže na zádech.
Soubory systolického BP a rytmu po tepu, RR intervalů generované systémem sběru dat při 1000 Hz, jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard BRS.
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše.
Výkonové spektrální hustoty systolického krevního tlaku (SBP) a oscilací R-R intervalu (RRI) jsou vypočítány pomocí 512 bodů rychlé Fourierovy transformace (FFT) a integrovány ve specifikovaných frekvenčních rozsazích (HF: 0,15-0,4
Hz).
Pro výpočet HF alfa indexů, které odrážejí BRS, se vypočítá druhá odmocnina poměru výkonů RRI a SBP.
Software skenuje záznamy RRI a SBP, identifikuje sekvence a vypočítá lineární korelaci mezi RRI a SBP pro každou sekvenci.
Střední hodnota všech jednotlivých regresních koeficientů (slopes), míra sekvence BRS, se pak vypočítá pro sekvenci UP, DOWN a TOTAL (seq ALL).
|
8-10 týdnů po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CL, Shaltout HA, Lee SW, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. High-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring (HIRREM) improves symptoms and autonomic function for insomnia: A randomized, placebo-controlled clinical trial. Brain Behav. 2020 Nov;10(11):e01826. doi: 10.1002/brb3.1826. Epub 2020 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00024763
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .