Reflejo electroencefálico (HIRREM) de alta resolución, relacional y basado en resonancia para aliviar el insomnio

Comparador activo: HIRREM

La duplicación electroencefálica basada en resonancia, relacional y de alta resolución (HIRREM) es una nueva tecnología de retroalimentación no invasiva basada en electroencefalo para facilitar la relajación y la autocalibración de las oscilaciones neuronales mediante el uso de tonos auditivos para reflejar las frecuencias cerebrales casi en tiempo real.

Dispositivo: HIRREM

Otros nombres:

• Reflejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia
• Optimización de ondas cerebrales

Comparador de placebos: Placebo

Los sujetos de este brazo recibirán un placebo simulado de HIRREM, para el cual los sensores del cuero cabelludo no tienen capacidad de grabación activa, y para el cual la retroalimentación tonal auditiva se genera aleatoriamente en lugar de basarse en las frecuencias y amplitudes cerebrales actuales.

Dispositivo: HIRREM

Otros nombres:

• Reflejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia
• Optimización de ondas cerebrales

Cambio desde el inicio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)

El ISI es una medida autoinformada de 7 preguntas para evaluar los síntomas del insomnio, con respuestas de 0 a 4 para cada pregunta, lo que arroja puntajes que van de 0 a 28. Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados. El resultado principal será el cambio de inscripción a 8-10 semanas después de la finalización de la intervención.

Cambio desde el inicio en la latencia de inicio del sueño y activación después del inicio del sueño

Este será un diario de sueño diario en línea para evaluar la cantidad y la calidad del sueño. Esto permite la evaluación del momento y la trayectoria de cualquier mejora en el sueño, incluida la apreciación de la presencia y duración de los efectos placebo. Las mediciones de la latencia de inicio del sueño (SOL) y despertar después del inicio del sueño (WASO) se registraron en minutos.

Cambio en el tiempo total de sueño (TST)

Este será un diario de sueño diario en línea para evaluar la cantidad y la calidad del sueño. Esto permite la evaluación del momento y la trayectoria de cualquier mejora en el sueño, incluida la apreciación de la presencia y duración de los efectos placebo. Los participantes registraron el tiempo total de sueño (TST) que tenían cada noche. El resultado indica el aumento promedio (en horas) de la cantidad de sueño que informó cada grupo.

Cambio en RestRefresh y SleepQual

Este será un diario de sueño diario en línea para evaluar la cantidad y la calidad del sueño. Esto permite la evaluación del momento y la trayectoria de cualquier mejora en el sueño, incluida la apreciación de la presencia y duración de los efectos placebo. Se pidió a los participantes que informaran una autoevaluación sobre qué tan bien se sentían descansados ​​y renovados (RestRefresh) y que calificaran la calidad del sueño que tenían (SleepQual). Ambas preguntas se calificaron en una escala de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados para cada una.

Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II)

La depresión se medirá mediante el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II). El BDI-II es un cuestionario de 21 ítems con valores de respuesta de 0 a 3 para cada ítem, lo que arroja puntajes que van de 0 a 63. Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.

Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)

La ansiedad se medirá mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). El BAI es un cuestionario de 21 elementos con valores de respuesta de 0 a 3 para cada elemento, lo que arroja puntuaciones que van de 0 a 63. Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.

Cambio desde la línea de base en EQ-5D

La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el EQ-5D. El EQ-5D consta de 5 elementos que evalúan el estado de salud actual de una persona (valores de 0 a 2), lo que arroja puntuaciones que van de 0 a 10. Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.

Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)

La presión arterial y la frecuencia cardíaca se adquieren a partir de registros de 10 minutos de mediciones no invasivas de la presión arterial con los dedos y ECG con los participantes acostados en posición supina. La presión arterial sistólica y latido a latido, los archivos de intervalos RR generados a través del sistema de adquisición de datos (sistema de adquisición BIOPAC y software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), a 1000 Hz, se analizan utilizando el software Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Eslovenia). ). El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide en el dominio del tiempo como la desviación estándar del intervalo latido a latido (SDNN, milisegundos) y el cuadrado medio de las diferencias sucesivas latido a latido en la duración del intervalo R-R (rMSSD milisegundos). Para el cálculo de SDNN, los intervalos R-R se inspeccionan visualmente y los datos considerados como artefactos se eliminan manualmente.

Cambio en la sensibilidad de Baroflex (BRS)

La presión arterial y la frecuencia cardíaca se adquieren a partir de registros de 10 minutos de mediciones no invasivas de la presión arterial con los dedos y ECG con los participantes acostados en posición supina. La PA sistólica y latido a latido, los archivos de intervalos RR generados a través del sistema de adquisición de datos a 1000 Hz, se analizan utilizando el software Nevrokard BRS. El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos. Las densidades espectrales de potencia de las oscilaciones de la presión arterial sistólica (SBP) y el intervalo R-R (RRI) se calculan mediante la transformada rápida de Fourier (FFT) de 512 puntos y se integran en rangos de frecuencia específicos (HF: 0,15-0,4 Hz). La raíz cuadrada de la relación entre las potencias de RRI y SBP se calcula para calcular los índices alfa de HF, que reflejan BRS. El software escanea los registros de RRI y SBP, identifica secuencias y calcula la correlación lineal entre RRI y SBP para cada secuencia. Luego se calcula la media de todos los coeficientes de regresión individuales (pendientes), una medida de la secuencia BRS, para la secuencia ARRIBA, ABAJO y TOTAL (seq. TODO).