Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroenkefalikus tükrözés (HIRREM) az álmatlanság enyhítésére

2018. augusztus 10. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroencephalicus tükrözés (HIRREM) az álmatlanság enyhítésére: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú elektroencephalicus tükrözés (HIRREM) hozzáadása a szokásos ellátáshoz javítja-e az álmatlanság tüneteit az Insomnia Súlyossági Index változásai alapján a beavatkozás befejezését követő két hónapon belül. , a placebóval és a szokásos gondozással összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanság a legelterjedtebb alvászavar, amely jelentős pszichoszociális és szomatikus patológiával jár. Hiányoznak az álmatlanság hatékony noninvazív beavatkozásai. A nagyfelbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroencefalikus tükrözés (HIRREM) egy nem invazív agyi visszacsatolási technológia, amely megkönnyíti az idegi oszcillációk relaxációját és automatikus kalibrálását azáltal, hogy hallóhangokat használ az agyi frekvenciák közel valós időben történő tükrözésére. Egy nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a HIRREM biztonságos és hatékony, és jelentős előnyökkel jár a közepesen súlyos vagy súlyos álmatlanságban szenvedő egyének számára, az álmatlanság tüneteivel járó különbségek alapján (Insomnia Severity Index, ISI). Ez a vizsgálat ezeket az eredményeket egy nagyobb kohorszra fogja kiterjeszteni egyetlen vak, placebo-kontrollos vizsgálati terv segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos klinikai álmatlanság (az álmatlanság súlyossági indexe 15 vagy magasabb)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud, nem hajlandó vagy alkalmatlan arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • Fizikailag nem tud eljönni a tanulmányi látogatásokra
  • Ismert obstruktív alvási apnoe
  • Diagnosztizált periodikus végtagmozgási zavar vagy ismert nyugtalan láb szindróma
  • Ismert rohamzavar
  • Ismert vizeletürítési probléma (pl. jóindulatú prosztata hipertrófia), amely az alvászavar valószínű oka
  • Súlyos halláskárosodás
  • Poszttraumás stressz zavar (PTSD) ismert vagy feltételezett diagnózisa
  • Ismert, releváns traumás agysérülés (TBI)
  • Folyamatos kezelés szükséges ópiátokkal, benzodiazepinekkel vagy antipszichotikus gyógyszerekkel, antidepresszánsokkal, például SSRI-vel, SNRI-vel vagy triciklusos szerekkel, valamint alvási gyógyszerekkel, például zolpidemmel vagy eszopiklonnal
  • Rekreációs drogok vagy alkohol várható és folyamatos használata
  • Internet vagy okostelefon-hozzáférés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HIRREM
A nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroenkefalikus tükrözés (HIRREM) egy újszerű, nem invazív, elektroencephaliás visszacsatolási technológia, amely megkönnyíti az idegi oszcillációk relaxációját és automatikus kalibrálását hallóhangok segítségével, amelyek közel valós időben tükrözik az agyi frekvenciákat.
Eszköz: HIRREM
Más nevek:
  • Nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroencefalikus tükrözés
  • Agyhullám optimalizálás
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok ál-HIRREM placebót kapnak, amelyhez a fejbőr érzékelői nem rendelkeznek aktív rögzítési képességgel, és amelynél a hallási tónusos visszacsatolás véletlenszerűen jön létre, nem pedig az aktuális agyi frekvenciákon és amplitúdókon.
Eszköz: HIRREM
Más nevek:
  • Nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroencefalikus tükrözés
  • Agyhullám optimalizálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig
Az ISI egy 7 kérdésből álló, saját bevallású mérőszám az álmatlanság tüneteinek értékelésére, minden kérdésre 0-tól 4-ig terjedő válaszokkal, 0-28-ig terjedő pontszámokkal. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. Az elsődleges eredmény a beiratkozásról a beavatkozás befejezése után 8-10 hétre történő átállás lesz.
A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest az elalvás kezdeti késleltetésében és az elalvás utáni ébredésben
Időkeret: Kiindulási és 8-10 héttel a beavatkozás befejezése után
Ez egy online napi alvásnapló az alvás mennyiségének és minőségének értékeléséhez. Ez lehetővé teszi az alvás bármely javulásának időzítésének és pályájának értékelését, beleértve a placebo-hatások jelenlétének és időtartamának értékelését. Az elalvás kezdeti látencia (SOL) és az elalvás utáni ébrenlét (WASO) méréseit percekben rögzítették.
Kiindulási és 8-10 héttel a beavatkozás befejezése után
A teljes alvási idő (TST) változása
Időkeret: A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig
Ez egy online napi alvásnapló az alvás mennyiségének és minőségének értékeléséhez. Ez lehetővé teszi az alvás bármely javulásának időzítésének és pályájának értékelését, beleértve a placebo-hatások jelenlétének és időtartamának értékelését. A résztvevők minden éjszaka feljegyezték a teljes alvási időt (TST). Az eredmény az egyes csoportok által jelentett alvásmennyiség átlagos növekedését jelzi (órákban).
A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig
A RestRefresh és a SleepQual módosítása
Időkeret: A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig
Ez egy online napi alvásnapló az alvás mennyiségének és minőségének értékeléséhez. Ez lehetővé teszi az alvás bármely javulásának időzítésének és pályájának értékelését, beleértve a placebo-hatások jelenlétének és időtartamának értékelését. A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be önértékelésükről arról, hogy mennyire érzik jól magukat kipihentnek és felfrissültnek (RestRefresh), valamint értékeljék alvásuk minőségét (SleepQual). Mindkét kérdést 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, és a magasabb pontszámok mindegyiknél jobb eredményeket jeleznek.
A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltárban – II (BDI-II)
Időkeret: A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig
A depressziót a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) méri. A BDI-II egy 21 elemből álló kérdőív, amelynek válaszértékei minden elemre 0-3, és 0-63 közötti pontszámot adnak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Beck Anxiety Inventory (BAI) adataiban
Időkeret: A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig
A szorongást a Beck Anxiety Inventory (BAI) méri. A BAI egy 21 elemből álló kérdőív, amelynek válaszértékei minden elemre 0 és 3 között vannak, és 0 és 63 közötti pontszámot ad. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig
Változás az alapvonalról az EQ-5D-ben
Időkeret: A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D méri. Az EQ-5D 5 elemből áll, amelyek az egyén aktuális egészségi állapotát értékelik (0-2-ig terjedő értékek), és 0-10 közötti pontszámot adnak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása
Időkeret: A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig
A vérnyomást és a pulzusszámot az ujjak nem invazív artériás nyomásmérésének és EKG-jának 10 perces felvételei alapján állapítják meg, miközben a résztvevők csendesen, hanyatt fekszenek. Az adatgyűjtő rendszeren (BIOPAC adatgyűjtő rendszer és Acknowledge 4.2 szoftver, Santa Barbara, CA) 1000 Hz-en generált szisztolés vérnyomás és ütemtől-verés, RR intervallum fájlokat a Nevrokard BRS szoftverrel (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Szlovénia) elemezzük. ). Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető az elemzéshez. A pulzusszám variabilitását az időtartományban az ütések közötti intervallum szórásaként (SDNN, ezredmásodperc) és az R-R intervallum időtartama (rMSSD ezredmásodperc) egymást követő ütések közötti különbségek négyzetes középértékeként mérik. Az SDNN kiszámításához az R-R intervallumokat szemrevételezéssel ellenőrzik, és a műterméknek tekintett adatokat manuálisan eltávolítják.
A felvételi látogatástól az elsődleges adatgyűjtési látogatásig, a beavatkozás befejezését követő 8-10 hétig
Baroflex érzékenység (BRS) változás
Időkeret: 8-10 héttel a beavatkozás befejezése után
A vérnyomást és a pulzusszámot az ujjak nem invazív artériás nyomásmérésének és EKG-jának 10 perces felvételei alapján állapítják meg, miközben a résztvevők csendesen, hanyatt fekszenek. Az 1000 Hz-es adatgyűjtő rendszeren keresztül generált szisztolés vérnyomás és ütemtől-verés, RR intervallum fájlokat a Nevrokard BRS szoftverrel elemezzük. Az elemzés az első teljes 5 perces szakaszban történik. A szisztolés vérnyomás (SBP) és az R-R intervallum (RRI) rezgések teljesítményspektrális sűrűségét 512 pontos gyors Fourier transzformáció (FFT) számítja ki, és meghatározott frekvenciatartományokba integrálja (HF: 0,15-0,4). Hz). Az RRI-k és az SBP-teljesítmények arányának négyzetgyökét kiszámítjuk a HF alfa indexek kiszámításához, amelyek tükrözik a BRS-t. A szoftver átvizsgálja az RRI és SBP rekordokat, azonosítja a szekvenciákat, és kiszámítja a lineáris korrelációt az RRI és az SBP között minden egyes szekvencia esetében. Az összes egyedi regressziós együttható (meredekség) átlagát, amely a BRS szekvencia mértéke, kiszámítja a FEL, LE és ÖSSZESEN (seq ALL) sorozathoz.
8-10 héttel a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00024763

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel