高分辨率、关系型、基于共振的脑电镜像 (HIRREM) 可缓解失眠
2018年8月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像 (HIRREM) 缓解失眠：一项随机、安慰剂对照的临床试验
本研究的目的是根据干预完成后两个月失眠严重程度指数的变化，确定在常规护理中添加高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像 (HIRREM) 是否会改善失眠症状，与安慰剂加常规护理相比。
研究概览
详细说明
失眠是最普遍的睡眠障碍，与显着的社会心理和躯体病理有关。
缺乏有效的失眠无创干预措施。
高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像 (HIRREM) 是一种非侵入性大脑反馈技术，通过使用听觉音调近乎实时地反映大脑频率来促进神经振荡的放松和自动校准。
一项开放标签、随机、交叉试点试验表明，根据失眠症状的差异变化（失眠严重程度指数，ISI），HIRREM 是安全有效的，对中度至重度失眠患者有显着益处。
本研究将使用单盲、安慰剂对照研究设计将这些结果扩展到更大的队列中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度临床失眠（失眠严重程度指数评分为 15 或更高）
排除标准：
- 无法、不愿意或无能力提供知情同意
- 身体无法前来学习访问
- 已知阻塞性睡眠呼吸暂停
- 诊断为周期性肢体运动障碍或已知的不宁腿综合征
- 已知的癫痫症
- 已知的泌尿问题（即 良性前列腺肥大），这可能是睡眠障碍的原因
- 严重听力障碍
- 已知或怀疑诊断为创伤后应激障碍 (PTSD)
- 已知的相关创伤性脑损伤 (TBI)
- 持续需要使用阿片类药物、苯二氮卓类药物或抗精神病药物、抗抑郁药物（例如 SSRI、SNRI 或三环类药物）以及睡眠药物（例如唑吡坦或依佐匹克隆）进行治疗
- 预期和持续使用消遣性药物或酒精
- 缺乏互联网或智能手机接入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：希瑞姆
高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像 (HIRREM) 是一种新颖的、无创的、基于脑电的反馈技术，通过使用听觉音调近乎实时地反映大脑频率来促进神经振荡的放松和自动校准。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
这只手臂中的受试者将接受假 HIRREM 安慰剂，头皮传感器没有主动记录能力，并且听觉音调反馈是随机生成的，而不是基于当前的大脑频率和振幅。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI) 相对于基线的变化
大体时间：从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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ISI 是一个包含 7 个问题的自我报告测量方法，用于评估失眠症状，每个问题的回答为 0-4，得分范围为 0-28。
较低的分数代表更好的结果。
主要结果将从入组更改为干预完成后 8-10 周。
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从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入睡潜伏期和入睡后醒来相对于基线的变化
大体时间：基线和干预完成后 8-10 周
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这将是一个在线每日睡眠日记，用于评估睡眠的数量和质量。
这允许评估任何睡眠改善的时间和轨迹，包括评估安慰剂效应的存在和持续时间。
以分钟为单位记录入睡潜伏期 (SOL) 和入睡后醒来 (WASO) 的测量值。
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基线和干预完成后 8-10 周
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总睡眠时间 (TST) 的变化
大体时间：从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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这将是一个在线每日睡眠日记，用于评估睡眠的数量和质量。
这允许评估任何睡眠改善的时间和轨迹，包括评估安慰剂效应的存在和持续时间。
参与者记录了他们每晚的总睡眠时间 (TST)。
结果表明每组报告的睡眠量平均增加（以小时为单位）。
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从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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RestRefresh 和 SleepQual 的变化
大体时间：从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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这将是一个在线每日睡眠日记，用于评估睡眠的数量和质量。
这允许评估任何睡眠改善的时间和轨迹，包括评估安慰剂效应的存在和持续时间。
参与者被要求报告他们对休息和精神焕发的感觉 (RestRefresh) 的自我评价，并评价他们的睡眠质量 (SleepQual)。
这两个问题都按 0 到 4 的等级进行评分，分数越高表示每个问题的结果越好。
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从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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贝克抑郁量表的基线变化 - II (BDI-II)
大体时间：从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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抑郁症将通过贝克抑郁量表-II (BDI-II) 来衡量。
BDI-II 是一份包含 21 个项目的问卷，每个项目的响应值为 0-3，得分范围为 0-63。
较高的分数表示较差的结果。
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从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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贝克焦虑量表 (BAI) 的基线变化
大体时间：从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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焦虑将通过贝克焦虑量表 (BAI) 来衡量。
BAI 是一个包含 21 个项目的问卷，每个项目的响应值为 0-3，得分范围为 0-63。
较高的分数表示较差的结果。
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从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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EQ-5D 中的基线变化
大体时间：从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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与健康相关的生活质量将通过 EQ-5D 来衡量。
EQ-5D 由 5 个项目组成，用于评估个人当前的健康状况（数值为 0-2），得分范围为 0-10。
较高的分数表示较差的结果。
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从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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血压和心率是通过 10 分钟的无创手指动脉压测量和心电图记录获得的，参与者安静地仰卧。
使用 Nevrokard BRS 软件（Nevrokard BRS，Medistar，Ljubljana，Slovenia）分析通过数据采集系统（BIOPAC 采集系统和 Acknowledge 4.2 软件，Santa Barbara，CA）在 1000 Hz 下生成的收缩压和搏动间期 RR 间隔文件).
分析是在第一个完整的 5 分钟时间段上进行的，该时间段被认为可以接受分析。
心率变异性在时域中测量为心跳间隔的标准偏差（SDNN，毫秒）和 R-R 间隔持续时间（rMSSD 毫秒）中连续心跳差的均方根。
对于 SDNN 的计算，R-R 间隔是目视检查的，并且被认为是伪影的数据被手动删除。
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从登记访问到完成主要数据收集访问，干预完成后 8-10 周收集
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Baroflex 灵敏度 (BRS) 的变化
大体时间：干预完成后 8-10 周
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血压和心率是通过 10 分钟的无创手指动脉压测量和心电图记录获得的，参与者安静地仰卧。
使用 Nevrokard BRS 软件分析通过数据采集系统以 1000 Hz 生成的收缩压和节拍、RR 间隔文件。
对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析。
收缩压 (SBP) 和 R-R 间隔 (RRI) 振荡的功率谱密度由 512 点快速傅里叶变换 (FFT) 计算，并在指定频率范围内积分 (HF: 0.15-0.4
赫兹）。
计算 RRI 和 SBP 功率之比的平方根以计算反映 BRS 的 HF α 指数。
该软件扫描 RRI 和 SBP 记录，识别序列，并计算每个序列的 RRI 和 SBP 之间的线性相关性。
然后计算序列 UP、DOWN 和 TOTAL (seq ALL) 的所有单独回归系数（斜率）的平均值，即序列 BRS 的度量。
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干预完成后 8-10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles H. Tegeler, MD、Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CL, Shaltout HA, Lee SW, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. High-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring (HIRREM) improves symptoms and autonomic function for insomnia: A randomized, placebo-controlled clinical trial. Brain Behav. 2020 Nov;10(11):e01826. doi: 10.1002/brb3.1826. Epub 2020 Sep 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月12日
研究完成 (实际的)
2017年2月6日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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