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Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM) zur Linderung von Schlaflosigkeit

10. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM) zur Linderung von Schlaflosigkeit: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung hochauflösender, relationaler, resonanzbasierter, elektroenzephalischer Spiegelung (HIRREM) zur üblichen Pflege die Schlaflosigkeitssymptome verbessert, basierend auf Änderungen im Insomnia Severity Index zwei Monate nach Abschluss der Intervention , im Vergleich zu Placebo plus üblicher Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schlaflosigkeit

Intervention / Behandlung

Gerät: HIRREM

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist die häufigste Schlafstörung und geht mit erheblichen psychosozialen und somatischen Pathologien einher. Es fehlen wirksame nichtinvasive Interventionen gegen Schlaflosigkeit. Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM) ist eine nichtinvasive Gehirn-Feedback-Technologie, die die Entspannung und automatische Kalibrierung neuronaler Schwingungen erleichtert, indem Hörtöne verwendet werden, um Gehirnfrequenzen nahezu in Echtzeit widerzuspiegeln. Eine offene, randomisierte Crossover-Pilotstudie zeigte, dass HIRREM sicher und wirksam ist und erhebliche Vorteile für Personen mit mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit bietet, basierend auf der unterschiedlichen Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome (Insomnia Severity Index, ISI). Diese Studie wird diese Ergebnisse auf eine größere Kohorte erweitern, indem ein einfach blindes, placebokontrolliertes Studiendesign verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mäßige bis schwere klinische Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index Score von 15 oder höher)

Ausschlusskriterien:

Unfähig, unwillig oder inkompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben
Körperlich nicht in der Lage, an den Studienbesuchen teilzunehmen
Bekannte obstruktive Schlafapnoe
Diagnostizierte periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen oder bekanntes Restless-Legs-Syndrom
Bekannte Anfallsleiden
Bekanntes Harnproblem (d. h. gutartige Prostatavergrößerung), die wahrscheinlich die Ursache für die Schlafstörung ist
Schwere Hörbehinderung
Bekannte oder vermutete Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)
Bekannte, relevante traumatische Hirnverletzung (SHT)
Anhaltender Bedarf an einer Behandlung mit Opiaten, Benzodiazepinen oder Antipsychotika, Antidepressiva wie SSRI, SNRI oder Trizyklika sowie Schlafmitteln wie Zolpidem oder Eszopiclon
Voraussichtlicher und anhaltender Konsum von Freizeitdrogen oder Alkohol
Fehlender Internet- oder Smartphone-Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIRREM Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM) ist eine neuartige, nichtinvasive, elektroenzephalische Feedback-Technologie zur Erleichterung der Entspannung und Autokalibrierung neuronaler Schwingungen durch die Verwendung von Hörtönen zur Wiedergabe von Gehirnfrequenzen nahezu in Echtzeit.	Gerät: HIRREM Andere Namen: Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung Gehirnwellenoptimierung
Placebo-Komparator: Placebo Probanden in diesem Arm erhalten ein Schein-HIRREM-Placebo, bei dem die Kopfhautsensoren keine aktive Aufzeichnungsfunktion haben und bei dem das akustische Feedback zufällig generiert wird und nicht auf aktuellen Gehirnfrequenzen und -amplituden basiert.	Gerät: HIRREM Andere Namen: Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung Gehirnwellenoptimierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention	Der ISI ist eine selbstberichtete Messung mit 7 Fragen zur Bewertung von Schlaflosigkeitssymptomen, mit Antworten von 0 bis 4 für jede Frage, was zu Werten im Bereich von 0 bis 28 führt. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Das primäre Ergebnis wird die Änderung von der Einschreibung auf 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention sein.	Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der Einschlaflatenz und des Aufwachens nach dem Einschlafen gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert und 8–10 Wochen nach Abschluss des Eingriffs	Hierbei handelt es sich um ein tägliches Online-Schlaftagebuch zur Bewertung der Menge und Qualität des Schlafes. Dies ermöglicht die Beurteilung des Zeitpunkts und Verlaufs etwaiger Schlafverbesserungen, einschließlich der Beurteilung des Vorhandenseins und der Dauer von Placeboeffekten. Messungen der Einschlaflatenz (SOL) und des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO) wurden in Minuten aufgezeichnet.	Ausgangswert und 8–10 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention	Hierbei handelt es sich um ein tägliches Online-Schlaftagebuch zur Bewertung der Menge und Qualität des Schlafes. Dies ermöglicht die Beurteilung des Zeitpunkts und Verlaufs etwaiger Schlafverbesserungen, einschließlich der Beurteilung des Vorhandenseins und der Dauer von Placeboeffekten. Die Teilnehmer zeichneten die Gesamtschlafzeit (TST) auf, die sie jede Nacht hatten. Das Ergebnis gibt die durchschnittliche Zunahme (in Stunden) der Schlafmenge an, die jede Gruppe berichtete.	Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung in RestRefresh und SleepQual Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention	Hierbei handelt es sich um ein tägliches Online-Schlaftagebuch zur Bewertung der Menge und Qualität des Schlafes. Dies ermöglicht die Beurteilung des Zeitpunkts und Verlaufs etwaiger Schlafverbesserungen, einschließlich der Beurteilung des Vorhandenseins und der Dauer von Placeboeffekten. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Selbsteinschätzung darüber abzugeben, wie gut sie sich ausgeruht und erfrischt fühlten (RestRefresh) und die Qualität ihres Schlafes zu bewerten (SleepQual). Beide Fragen wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und höhere Werte bedeuten jeweils bessere Ergebnisse.	Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung des Beck-Depressionsinventars – II (BDI-II) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention	Depressionen werden anhand des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) gemessen. Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen mit Antwortwerten von 0 bis 3 für jeden Punkt, was zu Punktzahlen im Bereich von 0 bis 63 führt. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.	Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Anxiety Inventory (BAI) Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention	Die Angst wird mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen. Der BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen mit Antwortwerten von 0 bis 3 für jeden Punkt, was zu Punktzahlen im Bereich von 0 bis 63 führt. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.	Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention	Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EQ-5D gemessen. Der EQ-5D besteht aus 5 Items, die den aktuellen Gesundheitszustand einer Person bewerten (Werte von 0-2), was zu Punktzahlen im Bereich von 0-10 führt. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.	Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention	Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen nichtinvasiver Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen. Systolische Blutdruck- und Schlag-zu-Schlag-RR-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem (BIOPAC-Erfassungssystem und Acknowledge 4.2-Software, Santa Barbara, CA) bei 1000 Hz generiert wurden, werden mit der Nevrokard BRS-Software (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slowenien) analysiert ). Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die für die Analyse als akzeptabel angesehen wird. Die Herzfrequenzvariabilität wird im Zeitbereich als Standardabweichung des Schlag-zu-Schlag-Intervalls (SDNN, Millisekunden) und dem quadratischen Mittelwert aufeinanderfolgender Schlag-zu-Schlag-Differenzen in der R-R-Intervalldauer (rMSSD Millisekunden) gemessen. Zur Berechnung von SDNN werden die R-R-Intervalle visuell überprüft und als Artefakt betrachtete Daten manuell entfernt.	Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Baroflex-Empfindlichkeit (BRS) Zeitfenster: 8-10 Wochen nach Abschluss des Eingriffs	Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen nichtinvasiver Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen. Systolischer Blutdruck und Schlag-zu-Schlag-RR-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem bei 1000 Hz generiert wurden, werden mit der Nevrokard BRS-Software analysiert. Die Analyse wird für die erste vollständige 5-Minuten-Epoche durchgeführt. Die spektralen Leistungsdichten der Oszillationen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des R-R-Intervalls (RRI) werden durch 512 Punkte schnelle Fourier-Transformation (FFT) berechnet und über bestimmte Frequenzbereiche integriert (HF: 0,15–0,4). Hz). Die Quadratwurzel des Verhältnisses von RRIs und SBP-Leistungen wird berechnet, um HF-Alpha-Indizes zu berechnen, die BRS widerspiegeln. Die Software scannt die RRI- und SBP-Datensätze, identifiziert Sequenzen und berechnet die lineare Korrelation zwischen RRI und SBP für jede Sequenz. Der Mittelwert aller einzelnen Regressionskoeffizienten (Steigungen), ein Maß für Sequenz-BRS, wird dann für Sequenz UP, DOWN und TOTAL (seq ALL) berechnet.	8-10 Wochen nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Hauptermittler: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

IRB00024763

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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