Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM) para aliviar a insônia

Comparador Ativo: HIRREM

O espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional e baseado em ressonância (HIRREM) é uma nova tecnologia de feedback não invasiva baseada em eletroencefálico para facilitar o relaxamento e a autocalibração de oscilações neurais usando tons auditivos para refletir frequências cerebrais quase em tempo real.

Dispositivo: HIRREM

Outros nomes:

• Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância
• Otimização de ondas cerebrais

Comparador de Placebo: Placebo

Os indivíduos neste braço receberão um placebo simulado de HIRREM, para o qual os sensores do couro cabeludo não têm capacidade de gravação ativa e para o qual o feedback tonal auditivo é gerado aleatoriamente em vez de ser baseado nas frequências e amplitudes cerebrais atuais.

Dispositivo: HIRREM

Outros nomes:

• Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância
• Otimização de ondas cerebrais

Mudança da linha de base no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)

O ISI é uma medida autorrelatada de 7 questões para avaliar os sintomas de insônia, com respostas de 0 a 4 para cada questão, resultando em pontuações que variam de 0 a 28. Pontuações mais baixas representam melhores resultados. O resultado primário será a mudança da inscrição para 8-10 semanas após a conclusão da intervenção.

Mudança da linha de base na latência do início do sono e despertar após o início do sono

Este será um diário de sono diário online para avaliar a quantidade e a qualidade do sono. Isso permite a avaliação do tempo e da trajetória de quaisquer melhorias no sono, incluindo a avaliação da presença e duração dos efeitos placebo. As medidas de latência para o início do sono (SOL) e vigília após o início do sono (WASO) foram registradas em minutos.

Alteração no tempo total de sono (TST)

Este será um diário de sono diário online para avaliar a quantidade e a qualidade do sono. Isso permite a avaliação do tempo e da trajetória de quaisquer melhorias no sono, incluindo a avaliação da presença e duração dos efeitos placebo. Os participantes registraram o tempo total de sono (TST) que tiveram a cada noite. O resultado indica o aumento médio (em horas) da quantidade de sono que cada grupo relatou.

Mudança em RestRefresh e SleepQual

Este será um diário de sono diário online para avaliar a quantidade e a qualidade do sono. Isso permite a avaliação do tempo e da trajetória de quaisquer melhorias no sono, incluindo a avaliação da presença e duração dos efeitos placebo. Os participantes foram solicitados a relatar uma autoavaliação sobre o quão bem eles se sentiam descansados ​​e revigorados (RestRefresh) e avaliar a qualidade do sono que tiveram (SleepQual). Ambas as perguntas foram avaliadas em uma escala de 0 a 4 e pontuações mais altas denotam melhores resultados para cada uma.

Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)

A depressão será medida pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II). O BDI-II é um questionário de 21 itens com valores de resposta de 0 a 3 para cada item, resultando em pontuações que variam de 0 a 63. Pontuações mais altas denotam resultados piores.

Alteração da linha de base no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)

A ansiedade será medida pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). O BAI é um questionário de 21 itens com valores de resposta de 0 a 3 para cada item, resultando em pontuações que variam de 0 a 63. Pontuações mais altas denotam resultados piores.

Mudança da linha de base em EQ-5D

A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pelo EQ-5D. O EQ-5D consiste em 5 itens que avaliam o estado de saúde atual de um indivíduo (valores de 0 a 2), gerando pontuações que variam de 0 a 10. Pontuações mais altas denotam resultados piores.

Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)

A pressão arterial e a frequência cardíaca são obtidas a partir de gravações de 10 minutos de medições não invasivas da pressão arterial dos dedos e ECG com os participantes deitados quietos, em decúbito dorsal. Os arquivos de PA sistólica e batimento a batimento, intervalos RR gerados por meio do sistema de aquisição de dados (sistema de aquisição BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Bárbara, CA), a 1000 Hz, são analisados ​​usando o software Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Eslovênia ). A análise é conduzida no primeiro período completo de 5 minutos que é considerado aceitável para análise. A variabilidade da frequência cardíaca é medida no domínio do tempo como desvio padrão do intervalo batimento a batimento (SDNN, milissegundos) e a raiz quadrada média das diferenças sucessivas batimento a batimento na duração do intervalo R-R (rMSSD milissegundos). Para o cálculo do SDNN, os intervalos R-R são inspecionados visualmente e os dados considerados como artefatos são removidos manualmente.

Alteração na Sensibilidade do Baroflex (BRS)

A pressão arterial e a frequência cardíaca são obtidas a partir de gravações de 10 minutos de medições não invasivas da pressão arterial dos dedos e ECG com os participantes deitados quietos, em decúbito dorsal. Os arquivos de PA sistólica e batimento a batimento, intervalos RR gerados por meio do sistema de aquisição de dados a 1000 Hz, são analisados ​​usando o software Nevrokard BRS. A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos. As densidades espectrais de potência das oscilações da pressão arterial sistólica (PAS) e do intervalo R-R (RRI) são calculadas por 512 pontos da Transformada Rápida de Fourier (FFT) e integradas em faixas de frequência especificadas (HF: 0,15-0,4 Hz). A raiz quadrada da razão dos poderes de RRI e SBP é calculada para calcular os índices alfa de HF, que refletem BRS. O software varre os registros RRI e SBP, identifica sequências e calcula a correlação linear entre RRI e SBP para cada sequência. A média de todos os coeficientes de regressão individuais (inclinações), uma medida da sequência BRS, é então calculada para Sequência UP, DOWN e TOTAL (seq ALL).