Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkearesoluutioinen, suhteellinen, resonanssipohjainen, sähkö-enkefaalinen peilaus (HIRREM) unettomuuden lievitykseen

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Korkearesoluutioinen, suhteellinen, resonanssipohjainen, sähkö-enkefaalinen peilaus (HIRREM) unettomuuden lievittämiseksi: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako korkearesoluutioisen, relaatioon perustuvan, resonanssipohjaisen, elektroenkefalisen peilaus (HIRREM) lisääminen tavanomaiseen hoitoon unettomuuden oireita perustuen unettomuuden vakavuusindeksin muutoksiin kahden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. verrattuna lumelääkkeeseen ja tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on yleisin unihäiriö, ja siihen liittyy merkittävä psykososiaalinen ja somaattinen patologia. Tehokkaat noninvasiiviset interventiot unettomuuteen puuttuvat. Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefalinen peilaus (HIRREM) on ei-invasiivinen aivojen palautetekniikka, joka helpottaa hermovärähtelyjen rentoutumista ja automaattista kalibrointia käyttämällä kuuloääniä heijastamaan aivojen taajuuksia lähes reaaliajassa. Avoin, satunnaistettu, crossover pilottitutkimus osoitti, että HIRREM oli turvallinen ja tehokas, ja siitä oli merkittäviä etuja henkilöille, joilla on keskivaikea tai vaikea unettomuus, perustuen unettomuuden oireiden vaihteluun (Insomnia Severity Index, ISI). Tämä tutkimus laajentaa näitä tuloksia suuremmalla kohortilla käyttämällä yhtä sokeaa, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea kliininen unettomuus (Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä 15 tai korkeampi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty, ei halua tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Fyysisesti ei voi tulla opintovierailuille
  • Tunnettu obstruktiivinen uniapnea
  • Diagnosoitu jaksollinen raajan liikehäiriö tai tunnettu levottomat jalat -oireyhtymä
  • Tunnettu kohtaushäiriö
  • Tunnettu virtsaamisongelma (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu), joka on todennäköinen unihäiriön syy
  • Vaikea kuulon heikkeneminen
  • Tunnettu tai epäilty diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD)
  • Tunnettu, relevantti traumaattinen aivovaurio (TBI)
  • Jatkuva hoitotarve opiaateilla, bentsodiatsepiineilla tai psykoosilääkkeillä, masennuslääkkeillä, kuten SSRI:llä, SNRI:llä tai trisyklisillä lääkkeillä, ja unilääkkeillä, kuten tsolpideemillä tai eszopiklonilla
  • Huumeiden tai alkoholin ennakoitu ja jatkuva käyttö
  • Internetin tai älypuhelimen pääsyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HIRREM
Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefalinen peilaus (HIRREM) on uusi, ei-invasiivinen, sähköaivopohjainen palautetekniikka, joka helpottaa hermovärähtelyjen rentoutumista ja automaattista kalibrointia käyttämällä kuuloääniä heijastamaan aivojen taajuuksia lähes reaaliajassa.
Laite: HIRREM
Muut nimet:
  • Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefaalinen peilaus
  • Aivoaaltojen optimointi
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat vale-HIRREM-plaseboa, jonka päänahan antureilla ei ole aktiivista tallennuskykyä ja jolle kuulon sävypalaute luodaan satunnaisesti sen sijaan, että se perustuisi aivojen nykyisiin taajuuksiin ja amplitudeihin.
Laite: HIRREM
Muut nimet:
  • Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefaalinen peilaus
  • Aivoaaltojen optimointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
ISI on 7 kysymyksestä koostuva, itseraportoitu mitta unettomuuden oireiden arvioimiseksi. Vastaukset ovat 0–4 jokaiseen kysymykseen, jolloin tuloksena on 0–28. Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia. Ensisijainen tulos on muutos ilmoittautumisesta 8-10 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumisen alkamisviiveen ja heräämisen jälkeen unen alkamisen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tämä on online päivittäinen unipäiväkirja arvioimaan unen määrää ja laatua. Tämä mahdollistaa unen paranemisen ajoituksen ja liikeradan arvioimisen, mukaan lukien lumevaikutusten olemassaolon ja keston arvioimisen. Nukahtamislatenssin (SOL) ja unen alkamisen jälkeisen heräämisen (WASO) mittaukset kirjattiin minuutteina.
Lähtötilanne ja 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos kokonaisnukkumisajassa (TST)
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tämä on online päivittäinen unipäiväkirja arvioimaan unen määrää ja laatua. Tämä mahdollistaa unen paranemisen ajoituksen ja liikeradan arvioimisen, mukaan lukien lumevaikutusten olemassaolon ja keston arvioimisen. Osallistujat kirjasivat jokaisen yön kokonaisuniajan (TST). Tulos osoittaa kunkin ryhmän ilmoittaman unen määrän keskimääräisen lisäyksen (tunteina).
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos RestRefreshissä ja SleepQualissa
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tämä on online päivittäinen unipäiväkirja arvioimaan unen määrää ja laatua. Tämä mahdollistaa unen paranemisen ajoituksen ja liikeradan arvioimisen, mukaan lukien lumevaikutusten olemassaolon ja keston arvioimisen. Osallistujia pyydettiin antamaan itsearviointi siitä, kuinka hyvin he tunsivat olonsa levänneeksi ja virkistyneeksi (RestRefresh) ja arvioimaan unen laatua (SleepQual). Molemmat kysymykset arvioitiin asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia kummallekin.
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory - II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Masennus mitataan Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II). BDI-II on 21 kohdan kyselylomake, jonka vastausarvot ovat 0-3 jokaiselle pisteelle, jolloin tuloksena on 0-63. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta Beck Anxiety Inventoryssa (BAI)
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ahdistuneisuutta mitataan Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella. BAI on 21 kohdan kyselylomake, jonka vastausarvot ovat 0-3 jokaiselle pisteelle, jolloin tuloksena on 0-63. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EQ-5D:llä. EQ-5D koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat yksilön tämänhetkistä terveydentilaa (arvot 0-2) ja antavat pisteet 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin tallennuksista sormien noninvasiivisista valtimopainemittauksista ja EKG:stä osallistujien makaaessa hiljaa selällään. Tiedonkeruujärjestelmän (BIOPAC-keräysjärjestelmä ja Acknowledge 4.2 -ohjelmisto, Santa Barbara, CA) 1000 Hz:n kautta luodut systolinen verenpaine ja lyönnistä beat, RR-välit -tiedostot analysoidaan Nevrokard BRS -ohjelmistolla (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia). ). Analyysi suoritetaan ensimmäisellä täydellisellä 5 minuutin jaksolla, jonka katsotaan olevan hyväksyttävä analyysiin. Sykkeen vaihtelu mitataan aika-alueella lyöntien välisen intervallin keskihajonnana (SDNN, millisekuntia) ja R-R-välin keston peräkkäisten lyöntien välisten erojen neliökeskiarvona (rMSSD millisekuntia). SDNN:n laskemista varten R-R-välit tarkastetaan visuaalisesti ja artefaktina pidetyt tiedot poistetaan manuaalisesti.
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos Baroflex-herkkyydessä (BRS)
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin tallennuksista sormien noninvasiivisista valtimopainemittauksista ja EKG:stä osallistujien makaaessa hiljaa selällään. Systolinen verenpaine ja systolinen lyönti, RR-välit, jotka on luotu tiedonkeruujärjestelmän kautta 1000 Hz:llä, analysoidaan Nevrokard BRS -ohjelmistolla. Analyysi suoritetaan ensimmäisellä täydellisellä 5 minuutin jaksolla. Systolisen verenpaineen (SBP) ja R-R-välin (RRI) värähtelyjen tehospektritiheydet lasketaan 512 pisteen nopealla Fourier-muunnolla (FFT) ja integroidaan tietyille taajuusalueille (HF: 0,15-0,4). Hz). RRI:n ja SBP:n tehojen suhteen neliöjuuri lasketaan BRS:ää heijastavien HF-alfa-indeksien laskemiseksi. Ohjelmisto skannaa RRI- ja SBP-tietueet, tunnistaa sekvenssit ja laskee lineaarisen korrelaation RRI:n ja SBP:n välillä kullekin sekvenssille. Kaikkien yksittäisten regressiokertoimien (kulmien) keskiarvo, sekvenssin BRS mitta, lasketaan sitten sekvenssille YLÖS, ALAS ja TOTAL (seq ALL).
8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00024763

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa