Реляционное, основанное на резонансе, электроэнцефалическое зеркальное отображение высокого разрешения (HIRREM) для облегчения бессонницы

Активный компаратор: ХИРРЕМ

Реляционное, основанное на резонансе, электроэнцефалическое зеркальное отображение с высоким разрешением (HIRREM) — это новая, неинвазивная технология обратной связи на основе электроэнцефалии, облегчающая расслабление и автоматическую калибровку нейронных колебаний за счет использования слуховых тонов для отражения частот мозга почти в реальном времени.

Устройство: ХИРРЕМ

Другие имена:

• Реляционное реляционное электроэнцефалическое зеркальное отображение с высоким разрешением
• Оптимизация мозговых волн

Плацебо Компаратор: Плацебо

Субъекты в этой группе получат фиктивное плацебо HIRREM, для которого датчики скальпа не имеют возможности активной записи, и для которого слуховая тональная обратная связь генерируется случайным образом, а не на основе текущих частот и амплитуд мозга.

Устройство: ХИРРЕМ

Другие имена:

• Реляционное реляционное электроэнцефалическое зеркальное отображение с высоким разрешением
• Оптимизация мозговых волн

Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести бессонницы (ISI)

ISI представляет собой 7 вопросов, самооценку меры для оценки симптомов бессонницы, с ответами от 0 до 4 на каждый вопрос, что дает баллы в диапазоне от 0 до 28. Более низкие баллы представляют лучшие результаты. Первичным результатом будет переход от регистрации к 8-10 неделям после завершения вмешательства.

Изменение по сравнению с исходным уровнем задержки начала сна и пробуждения после начала сна

Это будет ежедневный онлайн-дневник сна для оценки количества и качества сна. Это позволяет оценить время и траекторию любых улучшений сна, включая оценку наличия и продолжительности эффектов плацебо. Измерения латентности начала сна (SOL) и пробуждения после начала сна (WASO) регистрировались в минутах.

Изменение общего времени сна (TST)

Это будет ежедневный онлайн-дневник сна для оценки количества и качества сна. Это позволяет оценить время и траекторию любых улучшений сна, включая оценку наличия и продолжительности эффектов плацебо. Участники записывали общее время сна (TST) каждую ночь. Результат указывает на среднее увеличение (в часах) количества сна, о котором сообщила каждая группа.

Изменения в RestRefresh и SleepQual

Это будет ежедневный онлайн-дневник сна для оценки количества и качества сна. Это позволяет оценить время и траекторию любых улучшений сна, включая оценку наличия и продолжительности эффектов плацебо. Участников попросили сообщить о самооценке того, насколько хорошо они чувствовали себя отдохнувшими и обновленными (RestRefresh), а также оценить качество своего сна (SleepQual). Оба вопроса были оценены по шкале от 0 до 4, и более высокие баллы означают лучшие результаты по каждому из них.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека - II (BDI-II)

Депрессия будет измеряться с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II). BDI-II представляет собой анкету, состоящую из 21 пункта, со значениями ответов от 0 до 3 для каждого пункта, что дает оценку в диапазоне от 0 до 63. Более высокие баллы означают худшие результаты.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале беспокойства Бека (BAI)

Тревожность будет измеряться с помощью шкалы тревожности Бека (BAI). BAI представляет собой анкету, состоящую из 21 пункта, со значениями ответов от 0 до 3 для каждого пункта, что дает оценку в диапазоне от 0 до 63. Более высокие баллы означают худшие результаты.

Изменение по сравнению с базовым уровнем в EQ-5D

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться EQ-5D. EQ-5D состоит из 5 пунктов, оценивающих текущее состояние здоровья человека (значения от 0 до 2), что дает баллы в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы означают худшие результаты.

Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)

Артериальное давление и частоту сердечных сокращений получают из 10-минутных записей неинвазивных измерений артериального давления на пальцах и ЭКГ, когда участники спокойно лежат на спине. Файлы систолического АД и интервалов ЧД, созданные с помощью системы сбора данных (система сбора данных BIOPAC и программное обеспечение Acknowledge 4.2, Санта-Барбара, Калифорния), при частоте 1000 Гц, анализируются с использованием программного обеспечения Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Любляна, Словения). ). Анализ проводится на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа. Вариабельность сердечного ритма измеряется во временной области как стандартное отклонение интервала между сокращениями (SDNN, миллисекунды) и среднеквадратичное значение последовательных различий между сокращениями в продолжительности интервала R-R (rMSSD в миллисекундах). Для расчета SDNN интервалы R-R визуально проверяются, а данные, рассматриваемые как артефакты, удаляются вручную.

Изменение чувствительности Baroflex (BRS)

Артериальное давление и частоту сердечных сокращений получают из 10-минутных записей неинвазивных измерений артериального давления на пальцах и ЭКГ, когда участники спокойно лежат на спине. Файлы систолического АД и интервалов RR, созданные с помощью системы сбора данных на частоте 1000 Гц, анализируются с использованием программного обеспечения Nevrokard BRS. Анализ проводится на первой полной 5-минутной эпохе. Спектральные плотности мощности колебаний систолического артериального давления (САД) и интервала R-R (RRI) рассчитываются с помощью 512-точечного быстрого преобразования Фурье (БПФ) и интегрируются по заданным частотным диапазонам (HF: 0,15–0,4). Гц). Квадратный корень из отношения мощностей RRI и SBP вычисляется для расчета альфа-индексов HF, которые отражают BRS. Программное обеспечение сканирует записи RRI и SBP, идентифицирует последовательности и вычисляет линейную корреляцию между RRI и SBP для каждой последовательности. Среднее значение всех отдельных коэффициентов регрессии (наклонов), мера последовательности BRS, затем вычисляется для последовательностей UP, DOWN и TOTAL (seq ALL).