Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM) om slapeloosheid te verlichten

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM) om slapeloosheid te verlichten: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van High-resolution, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM) aan de gebruikelijke zorg de slapeloosheidssymptomen zal verbeteren op basis van veranderingen in de Insomnia Severity Index twee maanden na voltooiing van de interventie , in vergelijking met placebo plus gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid is de meest voorkomende slaapstoornis en wordt geassocieerd met significante psychosociale en somatische pathologie. Effectieve niet-invasieve interventies voor slapeloosheid ontbreken. Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM), is een niet-invasieve hersenfeedbacktechnologie om ontspanning en automatische kalibratie van neurale oscillaties te vergemakkelijken door auditieve tonen te gebruiken om hersenfrequenties bijna in realtime weer te geven. Een open-label, gerandomiseerde, cross-over pilotstudie toonde aan dat HIRREM veilig en effectief was, met significante voordelen voor personen met matige tot ernstige slapeloosheid, gebaseerd op differentiële verandering met symptomen van slapeloosheid (Insomnia Severity Index, ISI). Deze studie zal die resultaten uitbreiden in een groter cohort met behulp van een enkele blinde, placebo-gecontroleerde onderzoeksopzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige klinische slapeloosheid (Insomnia Severity Index-score van 15 of hoger)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat, niet bereid of incompetent om geïnformeerde toestemming te geven
  • Fysiek niet in staat om naar de studiebezoeken te komen
  • Bekende obstructieve slaapapneu
  • Gediagnosticeerde periodieke ledemaatbewegingsstoornis of bekend rustelozebenensyndroom
  • Bekende epilepsie
  • Bekend urineprobleem (d.w.z. goedaardige prostaathypertrofie), wat de waarschijnlijke oorzaak is van de slaapstoornis
  • Ernstige slechthorendheid
  • Bekende of vermoedelijke diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
  • Bekend, relevant traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Aanhoudende behoefte aan behandeling met opiaat-, benzodiazepine- of antipsychotische medicatie, antidepressiva zoals SSRI, SNRI of tricyclische middelen, en slaapmedicatie zoals zolpidem of eszopiclon
  • Verwacht en voortdurend gebruik van recreatieve drugs of alcohol
  • Geen toegang tot internet of smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIRREM
Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM) is een nieuwe, niet-invasieve, op elektro-encefalie gebaseerde feedbacktechnologie om ontspanning en automatische kalibratie van neurale oscillaties te vergemakkelijken door auditieve tonen te gebruiken om hersenfrequenties in bijna realtime weer te geven.
Apparaat: HIRREM
Andere namen:
  • Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling
  • Hersengolf optimalisatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen een nep-HIRREM-placebo, waarvoor de hoofdhuidsensoren geen actieve opnamecapaciteit hebben en waarvoor de auditieve tonale feedback willekeurig wordt gegenereerd in plaats van gebaseerd op de huidige hersenfrequenties en -amplitudes.
Apparaat: HIRREM
Andere namen:
  • Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling
  • Hersengolf optimalisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Severity Index (ISI) voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie
De ISI is een zelfgerapporteerde meting van 7 vragen om symptomen van slapeloosheid te evalueren, met antwoorden van 0-4 voor elke vraag, resulterend in scores van 0-28. Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten. Het primaire resultaat is verandering van inschrijving tot 8-10 weken na voltooiing van de interventie.
Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de latentie bij het begin van de slaap en het ontwaken na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Baseline en 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Dit wordt een online dagelijks slaapdagboek om de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap te evalueren. Dit maakt evaluatie van de timing en het traject van eventuele verbeteringen in slaap mogelijk, inclusief waardering voor de aanwezigheid en duur van placebo-effecten. Metingen van sleep onset latency (SOL) en wake after sleep onset (WASO) werden geregistreerd in minuten.
Baseline en 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Dit wordt een online dagelijks slaapdagboek om de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap te evalueren. Dit maakt evaluatie van de timing en het traject van eventuele verbeteringen in slaap mogelijk, inclusief waardering voor de aanwezigheid en duur van placebo-effecten. Deelnemers registreerden de totale slaaptijd (TST) die ze elke nacht hadden. De uitkomst geeft de gemiddelde toename (in uren) weer van de hoeveelheid slaap die elke groep rapporteerde.
Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in RestRefresh en SleepQual
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Dit wordt een online dagelijks slaapdagboek om de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap te evalueren. Dit maakt evaluatie van de timing en het traject van eventuele verbeteringen in slaap mogelijk, inclusief waardering voor de aanwezigheid en duur van placebo-effecten. Deelnemers werd gevraagd om een ​​zelfbeoordeling te geven over hoe goed ze zich uitgerust en verfrist voelden (RestRefresh) en om de kwaliteit van hun slaap te beoordelen (SleepQual). Beide vragen werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en hogere scores duiden op betere resultaten voor elk.
Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Depressie wordt gemeten met de Beck Depression Inventory-II (BDI-II). De BDI-II is een vragenlijst met 21 items met responswaarden van 0-3 voor elk item, resulterend in scores van 0-63. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Angst wordt gemeten met de Beck Anxiety Inventory (BAI). De BAI is een vragenlijst met 21 items met responswaarden van 0-3 voor elk item, resulterend in scores van 0-63. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Verandering vanaf basislijn in EQ-5D
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D. De EQ-5D bestaat uit 5 items die de huidige gezondheidstoestand van een individu beoordelen (waarden van 0-2), resulterend in scores van 0-10. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Bloeddruk en hartslag worden verkregen uit opnames van 10 minuten van niet-invasieve arteriële drukmetingen van de vingers en ECG waarbij de deelnemers rustig op hun rug liggen. Systolische BP en beat-to-beat, RR-intervalbestanden gegenereerd via het data-acquisitiesysteem (BIOPAC-acquisitiesysteem en Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), bij 1000 Hz, worden geanalyseerd met behulp van Nevrokard BRS-software (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenië ). Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse. Hartslagvariabiliteit wordt gemeten in het tijdsdomein als standaarddeviatie van het slag-op-slag-interval (SDNN, milliseconden) en het wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende slag-op-slag verschillen in de duur van het R-R-interval (rMSSD milliseconden). Voor de berekening van SDNN worden de R-R-intervallen visueel geïnspecteerd en worden gegevens die als artefact worden beschouwd, handmatig verwijderd.
Verzameld vanaf het inschrijvingsbezoek tot en met voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek, 8-10 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in Baroflex-gevoeligheid (BRS)
Tijdsspanne: 8-10 weken na afronding van de ingreep
Bloeddruk en hartslag worden verkregen uit opnames van 10 minuten van niet-invasieve arteriële drukmetingen van de vingers en ECG waarbij de deelnemers rustig op hun rug liggen. Systolische BP en beat-to-beat, RR-intervalbestanden gegenereerd via het data-acquisitiesysteem bij 1000 Hz, worden geanalyseerd met Nevrokard BRS-software. Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten. Spectrale vermogensdichtheden van systolische bloeddruk (SBP) en RR-interval (RRI) oscillaties worden berekend door 512 punten Fast Fourier Transform (FFT) en geïntegreerd over gespecificeerde frequentiebereiken (HF: 0,15-0,4 Hz). De vierkantswortel van de verhouding van RRI's en SBP-vermogens wordt berekend om HF-alfa-indices te berekenen, die BRS weerspiegelen. De software scant de RRI- en SBP-records, identificeert sequenties en berekent de lineaire correlatie tussen RRI en SBP voor elke sequentie. Het gemiddelde van alle individuele regressiecoëfficiënten (hellingen), een maat voor sequentie BRS, wordt vervolgens berekend voor Sequence UP, DOWN en TOTAL (seq ALL).
8-10 weken na afronding van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00024763

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren