Haute résolution, relationnelle, basée sur la résonance, miroir électroencéphalique (HIRREM) pour soulager l'insomnie
10 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnel, basé sur la résonance (HIRREM) pour soulager l'insomnie : un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de la mise en miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnelle, basée sur la résonance (HIRREM) aux soins habituels améliorera les symptômes de l'insomnie en fonction des changements de l'indice de gravité de l'insomnie deux mois après la fin de l'intervention. , par rapport au placebo plus les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'insomnie est le trouble du sommeil le plus répandu et est associée à une pathologie psychosociale et somatique importante.
Des interventions non invasives efficaces pour l'insomnie font défaut.
La mise en miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnelle et basée sur la résonance (HIRREM) est une technologie de rétroaction cérébrale non invasive pour faciliter la relaxation et l'auto-étalonnage des oscillations neurales en utilisant des tonalités auditives pour refléter les fréquences cérébrales en temps quasi réel.
Un essai pilote croisé randomisé ouvert a montré que HIRREM était sûr et efficace, avec des avantages significatifs pour les personnes souffrant d'insomnie modérée à sévère, sur la base d'un changement différentiel avec les symptômes d'insomnie (Insomnia Severity Index, ISI).
Cette étude étendra ces résultats à une plus grande cohorte en utilisant une conception d'étude à simple insu et contrôlée par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie clinique modérée à sévère (indice de gravité de l'insomnie de 15 ou plus)
Critère d'exclusion:
- Incapable, réticent ou incompétent de fournir un consentement éclairé
- Physiquement incapable de venir aux visites d'étude
- Apnée obstructive du sommeil connue
- Trouble du mouvement périodique des membres diagnostiqué ou syndrome connu des jambes sans repos
- Trouble convulsif connu
- Problème urinaire connu (c.-à-d. hypertrophie bénigne de la prostate) qui est la cause probable des troubles du sommeil
- Déficience auditive sévère
- Diagnostic connu ou suspecté de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
- Lésion cérébrale traumatique (TCC) connue et pertinente
- Besoin continu d'un traitement avec des opiacés, des benzodiazépines ou des antipsychotiques, des antidépresseurs tels que les ISRS, les IRSN ou les tricycliques, et des somnifères tels que le zolpidem ou l'eszopiclone
- Consommation anticipée et continue de drogues récréatives ou d'alcool
- Manque d'accès à Internet ou au téléphone intelligent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HIRREM
La mise en miroir électroencéphalique relationnelle à haute résolution et basée sur la résonance (HIRREM) est une nouvelle technologie de rétroaction électroencéphalique non invasive pour faciliter la relaxation et l'auto-étalonnage des oscillations neurales en utilisant des tonalités auditives pour refléter les fréquences cérébrales en temps quasi réel.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce bras recevront un placebo fictif HIRREM, pour lequel les capteurs du cuir chevelu n'ont pas de capacité d'enregistrement actif, et pour lequel la rétroaction tonale auditive est générée de manière aléatoire plutôt que basée sur les fréquences et les amplitudes cérébrales actuelles.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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L'ISI est une mesure autodéclarée de 7 questions pour évaluer les symptômes de l'insomnie, avec des réponses de 0 à 4 pour chaque question, donnant des scores allant de 0 à 28.
Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
Le résultat principal sera le passage de l'inscription à 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention.
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Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement et du réveil après l'endormissement
Délai: Au départ et 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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Ce sera un journal de sommeil quotidien en ligne pour évaluer la quantité et la qualité du sommeil.
Cela permet d'évaluer le moment et la trajectoire de toute amélioration du sommeil, y compris l'appréciation de la présence et de la durée des effets placebo.
Les mesures de la latence d'endormissement (SOL) et du réveil après l'endormissement (WASO) ont été enregistrées en minutes.
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Au départ et 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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Modification du temps de sommeil total (TST)
Délai: Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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Ce sera un journal de sommeil quotidien en ligne pour évaluer la quantité et la qualité du sommeil.
Cela permet d'évaluer le moment et la trajectoire de toute amélioration du sommeil, y compris l'appréciation de la présence et de la durée des effets placebo.
Les participants ont enregistré le temps total de sommeil (TST) qu'ils avaient chaque nuit.
Le résultat indique l'augmentation moyenne (en heures) de la quantité de sommeil signalée par chaque groupe.
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Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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Modification de RestRefresh et SleepQual
Délai: Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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Ce sera un journal de sommeil quotidien en ligne pour évaluer la quantité et la qualité du sommeil.
Cela permet d'évaluer le moment et la trajectoire de toute amélioration du sommeil, y compris l'appréciation de la présence et de la durée des effets placebo.
Les participants ont été invités à déclarer une auto-évaluation sur la façon dont ils se sentaient reposés et rafraîchis (RestRefresh) et d'évaluer la qualité de leur sommeil (SleepQual).
Les deux questions ont été notées sur une échelle de 0 à 4 et des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour chacune.
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Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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La dépression sera mesurée par le Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Le BDI-II est un questionnaire de 21 items avec des valeurs de réponse de 0 à 3 pour chaque item, donnant des scores allant de 0 à 63.
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
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Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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L'anxiété sera mesurée par le Beck Anxiety Inventory (BAI).
Le BAI est un questionnaire de 21 items avec des valeurs de réponse de 0 à 3 pour chaque item, donnant des scores allant de 0 à 63.
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
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Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D
Délai: Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par l'EQ-5D.
L'EQ-5D se compose de 5 éléments évaluant l'état de santé actuel d'un individu (valeurs de 0 à 2), donnant des scores allant de 0 à 10.
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
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Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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La pression artérielle et la fréquence cardiaque sont acquises à partir d'enregistrements de 10 minutes de mesures non invasives de la pression artérielle des doigts et de l'ECG avec des participants allongés tranquillement, en décubitus dorsal.
BP systolique et battement à battement, les fichiers d'intervalles RR générés via le système d'acquisition de données (système d'acquisition BIOPAC et logiciel Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), à 1000 Hz, sont analysés à l'aide du logiciel Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovénie ).
L'analyse est effectuée sur la première période complète de 5 minutes qui est considérée comme acceptable pour l'analyse.
La variabilité de la fréquence cardiaque est mesurée dans le domaine temporel sous la forme de l'écart type de l'intervalle battement à battement (SDNN, millisecondes) et de la moyenne quadratique des différences successives battement à battement dans la durée de l'intervalle R-R (rMSSD millisecondes).
Pour le calcul du SDNN, les intervalles R-R sont inspectés visuellement et les données considérées comme des artefacts sont supprimées manuellement.
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Recueillis à partir de la visite d'inscription jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires, 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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Modification de la sensibilité du Baroflex (BRS)
Délai: 8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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La pression artérielle et la fréquence cardiaque sont acquises à partir d'enregistrements de 10 minutes de mesures non invasives de la pression artérielle des doigts et de l'ECG avec des participants allongés tranquillement, en décubitus dorsal.
La PA systolique et le battement par battement, les fichiers d'intervalles RR générés via le système d'acquisition de données à 1000 Hz, sont analysés à l'aide du logiciel Nevrokard BRS.
L'analyse est effectuée sur la première période complète de 5 minutes.
Les densités spectrales de puissance des oscillations de la pression artérielle systolique (SBP) et de l'intervalle R-R (RRI) sont calculées par 512 points Fast Fourier Transform (FFT) et intégrées sur des plages de fréquences spécifiées (HF : 0,15-0,4
Hz).
La racine carrée du rapport des puissances RRI et SBP est calculée pour calculer les indices HF alpha, qui reflètent le BRS.
Le logiciel analyse les enregistrements RRI et SBP, identifie les séquences et calcule la corrélation linéaire entre RRI et SBP pour chaque séquence.
La moyenne de tous les coefficients de régression individuels (pentes), une mesure de la séquence BRS, est ensuite calculée pour la séquence UP, DOWN et TOTAL (seq ALL).
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8 à 10 semaines après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CL, Shaltout HA, Lee SW, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. High-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring (HIRREM) improves symptoms and autonomic function for insomnia: A randomized, placebo-controlled clinical trial. Brain Behav. 2020 Nov;10(11):e01826. doi: 10.1002/brb3.1826. Epub 2020 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (Estimation)
29 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00024763
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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