Högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM) för att lindra sömnlöshet

Aktiv komparator: HIRREM

Högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM) är en ny, icke-invasiv, elektroencefalisk baserad återkopplingsteknologi för att underlätta avslappning och autokalibrering av neurala svängningar genom att använda hörseltoner för att reflektera hjärnfrekvenser i nära realtid.

Enhet: HIRREM

Andra namn:

• Högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling
• Hjärnvågsoptimering

Placebo-jämförare: Placebo

Försökspersoner i denna arm kommer att få en sken-HIRREM-placebo, för vilken hårbottensensorerna inte har någon aktiv inspelningsförmåga, och för vilken den auditiva tonala feedbacken genereras slumpmässigt snarare än baserat på nuvarande hjärnfrekvenser och amplituder.

Enhet: HIRREM

Andra namn:

• Högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling
• Hjärnvågsoptimering

Ändring från baslinjen i Insomnia Severity Index (ISI)

ISI är en 7 frågor, självrapporterad åtgärd för att utvärdera symtom på sömnlöshet, med svar från 0-4 för varje fråga, vilket ger poäng från 0-28. Lägre poäng representerar bättre resultat. Det primära resultatet kommer att vara förändring från inskrivning till 8-10 veckor efter avslutad intervention.

Ändra från baslinjen i sömnstartens latens och vakna efter sömnstart

Detta kommer att vara en online daglig sömndagbok för att utvärdera mängden och kvaliteten på sömnen. Detta möjliggör utvärdering av tidpunkten och banan för eventuella förbättringar i sömn, inklusive uppskattning av förekomsten och varaktigheten av placeboeffekter. Mätningar av sömnstartslatens (SOL) och vakna efter sömnstart (WASO) registrerades i minuter.

Förändring av total sömntid (TST)

Detta kommer att vara en online daglig sömndagbok för att utvärdera mängden och kvaliteten på sömnen. Detta möjliggör utvärdering av tidpunkten och banan för eventuella förbättringar i sömn, inklusive uppskattning av förekomsten och varaktigheten av placeboeffekter. Deltagarna registrerade den totala sömntiden (TST) de hade varje natt. Resultatet indikerar den genomsnittliga ökningen (i timmar) av mängden sömn som varje grupp rapporterade.

Ändring i RestRefresh och SleepQual

Detta kommer att vara en online daglig sömndagbok för att utvärdera mängden och kvaliteten på sömnen. Detta möjliggör utvärdering av tidpunkten och banan för eventuella förbättringar i sömn, inklusive uppskattning av förekomsten och varaktigheten av placeboeffekter. Deltagarna ombads att rapportera ett självbetyg om hur väl de kände sig utvilade och utvilade (RestRefresh) och bedöma kvaliteten på sömnen de hade (SleepQual). Båda frågorna betygsattes på en skala från 0 till 4 och högre poäng anger bättre resultat för var och en.

Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory - II (BDI-II)

Depression kommer att mätas med Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II är ett frågeformulär med 21 artiklar med svarsvärden på 0-3 för varje objekt, vilket ger poäng från 0-63. Högre poäng anger sämre resultat.

Ändring från baslinjen i Beck Anxiety Inventory (BAI)

Ångest kommer att mätas med Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI är ett frågeformulär med 21 artiklar med svarsvärden från 0-3 för varje objekt, vilket ger poäng från 0-63. Högre poäng anger sämre resultat.

Ändra från baslinjen i EQ-5D

Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D. EQ-5D består av 5 objekt som bedömer en individs nuvarande hälsotillstånd (värden från 0-2), vilket ger poäng från 0-10. Högre poäng anger sämre resultat.

Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)

Blodtryck och hjärtfrekvens erhålls från 10 minuters inspelningar av icke-invasiva fingerartärtrycksmätningar och EKG med deltagarna som ligger tyst, liggande. Systolisk BP och beat to beat, RR-intervallfiler som genereras via datainsamlingssystemet (BIOPAC-insamlingssystem och Acknowledge 4.2 programvara, Santa Barbara, CA), vid 1000 Hz, analyseras med hjälp av Nevrokard BRS-mjukvara (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenien ). Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys. Hjärtfrekvensvariabilitet mäts i tidsdomänen som standardavvikelse för slag-till-slag-intervall (SDNN, millisekunder) och rotmedelvärdet för successiva slag-till-slag-skillnader i R-R-intervallvaraktighet (rMSSD millisekunder). För beräkning av SDNN inspekteras R-R-intervallen visuellt och data som anses som artefakt tas bort manuellt.

Förändring i Baroflex Sensitivity (BRS)

Blodtryck och hjärtfrekvens erhålls från 10 minuters inspelningar av icke-invasiva fingerartärtrycksmätningar och EKG med deltagarna som ligger tyst, liggande. Systoliskt BP och slag mot slag, RR-intervallfiler som genereras via datainsamlingssystemet vid 1000 Hz, analyseras med hjälp av Nevrokard BRS-programvara. Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden. Effektspektrala tätheter för systoliskt blodtryck (SBP) och R-R intervall (RRI) oscillationer beräknas av 512 punkter Fast Fourier Transform (FFT) och integreras över specificerade frekvensområden (HF: 0,15-0,4) Hz). Kvadratroten av förhållandet mellan RRI:s och SBP-effekter beräknas för att beräkna HF-alfa-index, som återspeglar BRS. Programvaran skannar RRI- och SBP-posterna, identifierar sekvenser och beräknar linjär korrelation mellan RRI och SBP för varje sekvens. Medelvärdet av alla individuella regressionskoefficienter (lutningar), ett mått på sekvensen BRS, beräknas sedan för sekvens UPP, NER och TOTAL (sekv ALL).