Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relacyjne, oparte na rezonansie, dublowanie elektroencefaliczne w wysokiej rozdzielczości (HIRREM) w celu złagodzenia bezsenności

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Relacyjne, oparte na rezonansie, odbicie elektroencefaliczne w wysokiej rozdzielczości (HIRREM) w celu złagodzenia bezsenności: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie wysokiej rozdzielczości, relacyjnego, opartego na rezonansie, elektroencefalicznego odbicia lustrzanego (HIRREM) do zwykłej opieki poprawi objawy bezsenności w oparciu o zmiany w Insomnia Severity Index po dwóch miesiącach od zakończenia interwencji w porównaniu z placebo i zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest najczęściej występującym zaburzeniem snu i wiąże się z istotną patologią psychospołeczną i somatyczną. Brakuje skutecznych nieinwazyjnych interwencji na bezsenność. Wysokorozdzielcze, relacyjne, oparte na rezonansie, elektroencefaliczne odbicie lustrzane (HIRREM) to nieinwazyjna technologia sprzężenia zwrotnego mózgu ułatwiająca relaksację i autokalibrację oscylacji neuronowych poprzez wykorzystanie tonów słuchowych do odzwierciedlenia częstotliwości mózgu w czasie zbliżonym do rzeczywistego. Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe wykazało, że HIRREM jest bezpieczny i skuteczny, ze znaczącymi korzyściami dla osób z umiarkowaną do ciężkiej bezsennością, na podstawie zróżnicowanej zmiany z objawami bezsenności (Insomnia Severity Index, ISI). To badanie rozszerzy te wyniki na większą kohortę przy użyciu projektu badania z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej bezsenność kliniczna (wynik Insomnia Severity Index 15 lub wyższy)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność, niechęć lub brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody
  • Fizycznie niezdolny do przybycia na wizyty studyjne
  • Znany obturacyjny bezdech senny
  • Zdiagnozowano okresowe zaburzenie ruchu kończyn lub znany zespół niespokojnych nóg
  • Znane zaburzenie napadowe
  • Znany problem z układem moczowym (tj. łagodny przerost gruczołu krokowego), który jest prawdopodobną przyczyną zaburzeń snu
  • Ciężkie upośledzenie słuchu
  • Znane lub podejrzewane rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (PTSD)
  • Znane, istotne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • Stała potrzeba leczenia opiatami, benzodiazepinami lub lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, SNRI lub leki trójpierścieniowe, oraz lekami nasennymi, takimi jak zolpidem lub eszopiklon
  • Przewidywane i ciągłe zażywanie narkotyków lub alkoholu w celach rekreacyjnych
  • Brak dostępu do Internetu lub smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HIRREM
Relacyjne, oparte na rezonansie, elektroencefaliczne odbicie lustrzane (HIRREM) o wysokiej rozdzielczości to nowatorska, nieinwazyjna technologia sprzężenia zwrotnego oparta na elektroencefalii, ułatwiająca relaksację i autokalibrację oscylacji neuronowych za pomocą tonów słuchowych odzwierciedlających częstotliwości mózgu w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
Urządzenie: HIRREM
Inne nazwy:
  • Relacyjne, oparte na rezonansie, dublowanie elektroencefaliczne o wysokiej rozdzielczości
  • Optymalizacja fal mózgowych
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorowane placebo HIRREM, dla którego czujniki skóry głowy nie mają możliwości aktywnego rejestrowania i dla którego słuchowe sprzężenie zwrotne tonalne jest generowane losowo, a nie w oparciu o aktualne częstotliwości i amplitudy mózgu.
Urządzenie: HIRREM
Inne nazwy:
  • Relacyjne, oparte na rezonansie, dublowanie elektroencefaliczne o wysokiej rozdzielczości
  • Optymalizacja fal mózgowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
ISI to składająca się z 7 pytań, samodzielnie zgłaszana miara oceny objawów bezsenności, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dająca wyniki w zakresie od 0 do 28. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Głównym rezultatem będzie zmiana od rejestracji do 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji.
Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej opóźnienia zasypiania i wybudzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Będzie to internetowy dziennik snu, który pozwoli ocenić ilość i jakość snu. Pozwala to na ocenę czasu i trajektorii jakiejkolwiek poprawy snu, w tym ocenę obecności i czasu trwania efektów placebo. Pomiary opóźnienia zasypiania (SOL) i przebudzenia po zaśnięciu (WASO) rejestrowano w minutach.
Wartość wyjściowa i 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Będzie to internetowy dziennik snu, który pozwoli ocenić ilość i jakość snu. Pozwala to na ocenę czasu i trajektorii jakiejkolwiek poprawy snu, w tym ocenę obecności i czasu trwania efektów placebo. Uczestnicy rejestrowali całkowity czas snu (TST), jaki mieli każdej nocy. Wynik wskazuje średni wzrost (w godzinach) ilości snu, który zgłosiła każda grupa.
Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana w RestRefresh i SleepQual
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Będzie to internetowy dziennik snu, który pozwoli ocenić ilość i jakość snu. Pozwala to na ocenę czasu i trajektorii jakiejkolwiek poprawy snu, w tym ocenę obecności i czasu trwania efektów placebo. Uczestników poproszono o samoocenę tego, jak dobrze czuli się wypoczęci i odświeżeni (RestRefresh) oraz o ocenę jakości snu (SleepQual). Oba pytania zostały ocenione w skali od 0 do 4, a wyższy wynik oznacza lepsze wyniki dla każdego z nich.
Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka – II (BDI-II)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). BDI-II to kwestionariusz składający się z 21 pozycji z wartościami odpowiedzi 0-3 dla każdej pozycji, dający wyniki w zakresie od 0-63. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). BAI to kwestionariusz składający się z 21 pozycji z wartościami odpowiedzi od 0 do 3 dla każdej pozycji, dający wyniki w zakresie od 0 do 63. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana od linii podstawowej w EQ-5D
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą EQ-5D. EQ-5D składa się z 5 pozycji oceniających aktualny stan zdrowia danej osoby (wartości od 0-2), dając wyniki w zakresie od 0-10. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Ciśnienie krwi i tętno uzyskuje się z 10-minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palców i EKG z uczestnikami leżącymi spokojnie na wznak. Skurczowe BP i pliki uderzeń do uderzeń, odstępy RR generowane przez system akwizycji danych (system akwizycji BIOPAC i oprogramowanie Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), przy 1000 Hz, są analizowane za pomocą oprogramowania Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Słowenia) ). Analizę przeprowadza się na pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy. Zmienność częstości akcji serca jest mierzona w dziedzinie czasu jako odchylenie standardowe odstępu między uderzeniami (SDNN, milisekundy) oraz średnia kwadratowa kolejnych różnic między uderzeniami w czasie trwania odstępu R-R (rMSSD, milisekundy). W celu obliczenia SDNN interwały R-R są sprawdzane wizualnie, a dane uważane za artefakty są usuwane ręcznie.
Zbierane od wizyty rejestracyjnej do zakończenia wizyty zbierania danych pierwotnych, 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana czułości Baroflex (BRS)
Ramy czasowe: 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji
Ciśnienie krwi i tętno uzyskuje się z 10-minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palców i EKG z uczestnikami leżącymi spokojnie na wznak. Skurczowe BP i pliki odstępów między skurczami, RR generowane przez system akwizycji danych przy 1000 Hz są analizowane przy użyciu oprogramowania Nevrokard BRS. Analizę przeprowadza się na pierwszej pełnej 5-minutowej epoce. Widmowe gęstości mocy oscylacji skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i odstępu R-R (RRI) są obliczane za pomocą 512 punktów szybkiej transformaty Fouriera (FFT) i całkowane w określonych zakresach częstotliwości (HF: 0,15-0,4 Hz). Pierwiastek kwadratowy stosunku mocy RRI i SBP jest obliczany w celu obliczenia wskaźników alfa HF, które odzwierciedlają BRS. Oprogramowanie skanuje rekordy RRI i SBP, identyfikuje sekwencje i oblicza korelację liniową między RRI i SBP dla każdej sekwencji. Średnia wszystkich indywidualnych współczynników regresji (nachyleń), będąca miarą sekwencji BRS, jest następnie obliczana dla Sekwencji UP, DOWN i TOTAL (seq ALL).
8-10 tygodni po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00024763

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIRREM

  • Wake Forest University Health Sciences
    Brain State Technologies, LLC
    Zakończony
    HIRREM w personelu wojskowym
    Zaburzenia stresowe, pourazowe
    Stany Zjednoczone
  • Wake Forest University Health Sciences
    Zakończony
    Badanie rozwojowe HIRREM
    Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Uderzenia gorąca | Lęk | Ból głowy | Poważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowego | Objawy po wstrząśnieniu mózgu
    Stany Zjednoczone
  • Wake Forest University Health Sciences
    Zakończony
    Badanie wpływu HIRREM-SOP na bezsenność
    Bezsenność | Brak snu
    Stany Zjednoczone
  • Brain State Technologies, LLC
    Uniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical Center
    Aktywny, nie rekrutujący
    Neurotechnologia po urazowym uszkodzeniu mózgu (Cereset)
    Bezsenność | Objawy depresyjne | Ból, przewlekły | Objawy po wstrząśnieniu mózgu
    Stany Zjednoczone
  • Wake Forest University Health Sciences
    Zakończony
    Badanie HIRREM dotyczące uderzeń gorąca
    Objawy naczynioruchowe | Uderzenia gorąca | Klimakterium
    Stany Zjednoczone
  • Wake Forest University Health Sciences
    Zakończony
    HIRREM dla nadciśnienia pierwotnego stopnia 1 (HIRREM)
    Choroby układu krążenia | Nadciśnienie | Ciśnienie krwi | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Brak równowagi autonomicznego układu nerwowego
    Stany Zjednoczone
  • Wake Forest University Health Sciences
    Wycofane
    HIRREM na stan przednadciśnieniowy
    Choroby układu krążenia | Choroby mózgu | Stan przednadciśnieniowy | Ciśnienie krwi | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Brak równowagi autonomicznego układu nerwowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj