中等度から重度の慢性非悪性疼痛を有する被験者におけるオキシコドン/ナロキソン徐放性錠剤の安全性と有効性を決定するための、無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照ダブルダミー並行グループ研究

包含基準 -

この研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要がありました。

1. 少なくとも18歳の男性および女性（閉経後1年未満の女性は、治験薬の最初の投与前の72時間以内に記録された血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中でなく、使用する意思がある必要がありました）研究全体を通して適切かつ信頼性の高い避妊を行ってください。）。
2. 24時間のオピオイド療法を必要とした中程度から重度の慢性腰痛の記録された病歴。
3. 少なくとも過去 2 週間、オピオイド鎮痛薬によって適切に管理されている非悪性腰痛。
4. 毎日のオピオイド鎮痛治療の継続が必要であり、研究期間中慢性オピオイド治療から恩恵を受ける可能性が高い被験者。
5. 被験者は、経口薬の使用、主観的評価の完了、予定された診療所への出席、電話での連絡の完了、および書面によるインフォームドコンセントの提供によって証明されるプロトコール要件の遵守を含む、研究のあらゆる側面に積極的に参加し、参加することができる。

FPFV より前の 2004 年 9 月 28 日付けの修正第 1 号では、包含基準が次のように変更されました。

• 箇条書き 3: 少なくとも過去 2 週間、オピオイド鎮痛薬によって適切に管理されている非悪性腰痛 (例: 変形性脊椎症 / 変形性脊椎症、脊椎すべり症、椎間板ヘルニア / 坐骨神経痛、脊柱管狭窄症)。
• 箇条書き 4: 毎日のオピオイド鎮痛治療の継続が必要であり、研究期間中慢性オピオイド療法 (WHO ステップ III オピオイド) の恩恵を受ける可能性が高い被験者。

(セクション9.8.1を参照) プロトコルの修正は付録 16.1.1.1 に記載されています。 除外基準 -

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されました。

1. オキシコドン、ナロキソン、または関連製品に対する過敏症の病歴。
2. -現在、<10 mg/日または> 40 mg/日相当のオキシコドンを摂取している被験者（プロトコールの付録 12.2：薬物換算表を参照）。
3. 基底細胞癌を除く癌と診断された被験者。
4. 対象者を危険にさらすのに十分な重度の活動的なアルコールまたは薬物乱用。
5. 病歴、臨床検査、心電図（ECG）の結果、身体検査によって判定される、曝露時に被験者を危険にさらすであろう、臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患（麻痺性イレウス）、または精神疾患の証拠研究薬に対する影響、または研究結果の分析および/または解釈を混乱させる可能性のあるもの。
6. 異常なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST; SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT; SGPT）、またはアルカリホスファターゼレベル（正常の上限の3倍を超える）、または異常な総ビリルビンおよび/またはクレアチニンレベル（基準範囲外） ）。
7. スクリーニング期間の開始前2か月以内に完了した手術、12週間の二重盲検期中に計画された手術、または試験中の疼痛に影響を及ぼした可能性のあるその他の薬理学的または非薬理学的介入（化学療法を除く）、または研究の完了が妨げられました。
8. -スクリーニング期間の開始前30日以内にナロキソンまたは実験薬を服用している、または服用していた被験者。
9. 2回以上の腰の手術歴のある被験者。 FPFV より前の 2004 年 9 月 28 日付けの修正第 1 号では、除外基準の箇条書き 4 が次のように変更されました: 積極的なアルコールまたは薬物乱用。

2005 年 5 月 25 日付の修正第 2 号では、除外基準 9 を次のように変更しました: 腰の手術歴が 2 回未満の被験者。

(セクション9.8.1を参照) プロトコルの修正は付録 16.1.1.1 に記載されています。 包含/除外基準を満たさなかった被験者は、治験責任医師と CRO/スポンサーの間の協議の後、CRO/スポンサーから書面による許可が得られた場合、研究への参加を許可される可能性があります。 このような場合、書面による許可が治験施設および CRO/スポンサーに提出されます。