一项随机、双盲、安慰剂和主动控制、双模拟、平行组研究，以确定羟考酮/纳洛酮缓释片在中度至重度慢性非恶性疼痛受试者中的安全性和有效性

纳入标准 -

受试者必须满足以下所有标准才能纳入本研究：

1. 至少 18 岁的男性和女性（绝经后不到一年的女性必须在首次服用研究药物前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性记录，非哺乳期，并且愿意使用在整个研究过程中采取充分和可靠的避孕措施。）。
2. 需要全天候阿片类药物治疗的中度至重度慢性腰痛病史。
3. 至少在过去 2 周内通过阿片类镇痛剂充分控制了非恶性腰痛。
4. 需要继续每日阿片类镇痛治疗并且可能在研究期间从慢性阿片类药物治疗中获益的受试者。
5. 受试者愿意并能够参与研究的所有方面，包括使用口服药物、完成主观评估、参加预定的门诊就诊、完成电话联系，以及通过提供书面知情同意书证明遵守协议要求。

FPFV 之前的 2004 年 9 月 28 日第 1 号修正案将纳入标准更改为

• 要点 3：非恶性腰痛（例如骨关节病/脊柱骨关节炎、变形性脊椎病、脊椎滑脱、椎间盘突出/坐骨神经痛、椎管狭窄）至少在过去 2 周内通过阿片类镇痛药得到充分控制。
• 项目符号 4：需要继续每日阿片类镇痛治疗并且可能在研究期间受益于慢性阿片类药物治疗（WHO 第三阶段阿片类药物）的受试者。

（参见第 9.8.1 节） 对协议的任何修正都包含在附录 16.1.1.1 中。 排除标准 -

符合以下任何标准的受试者被排除在本研究之外：

1. 任何对羟考酮、纳洛酮或相关产品过敏的病史。
2. 当前服用相当于 < 10 mg 或 > 40 mg/d 羟考酮的受试者（请参阅方案的附录 12.2：药物转换表。）。
3. 被诊断患有癌症的受试者，不包括基底细胞癌。
4. 严重程度足以使受试者处于危险之中的积极酒精或药物滥用。
5. 根据病史、临床实验室测试、心电图 (ECG) 结果和身体检查确定的具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、胃肠道（麻痹性肠梗阻）或精神疾病的证据，这些疾病会使受试者在暴露后处于危险之中研究药物或可能混淆研究结果的分析和/或解释。
6. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST；SGOT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT；SGPT) 或碱性磷酸酶水平异常（> 正常上限的 3 倍）或异常的总胆红素和/或肌酐水平（超出参考范围） ).
7. 手术在筛选期开始前不到 2 个月完成，计划在 12 周双盲阶段进行手术，或任何其他可能影响研究期间疼痛的药物或非药物干预（不包括化疗）或妨碍了研究的完成。
8. 在筛选期开始前不到 30 天服用或已经服用纳洛酮或实验药物的受试者。
9. 具有 2 次或更多次腰背手术史的受试者。 在 FPFV 之前于 2004 年 9 月 28 日发布的第 1 号修正案将排除标准第 4 条更改为：主动酗酒或滥用药物。

2005 年 5 月 25 日的第 2 次修订将排除标准第 9 条更改为：具有少于 2 次腰背手术史的受试者。

（参见第 9.8.1 节） 对协议的任何修正都包含在附录 16.1.1.1 中。 如果在研究者和 CRO/赞助商之间讨论后获得 CRO/赞助商的书面许可，则不符合纳入/排除标准的受试者可以被允许进入研究。 在这种情况下，书面许可已提交给研究中心和 CRO/发起人。