Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e ativo controlado, duplo simulado, estudo de grupo paralelo para determinar a segurança e a eficácia de comprimidos de liberação prolongada de oxicodona/naloxona em indivíduos com dor crônica não maligna moderada a grave

Critério de inclusão -

Os indivíduos tiveram que atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

1. Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade (mulheres com menos de um ano de pós-menopausa tiveram que ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo registrado dentro de 72 horas antes da primeira dose da medicação do estudo, não lactantes e dispostas a usar contracepção adequada e confiável durante todo o estudo.).
2. História documentada de dor crônica moderada a grave na região lombar que exigiu terapia com opioides 24 horas por dia.
3. Dor lombar não maligna adequadamente controlada por um analgésico opioide por pelo menos 2 semanas.
4. Indivíduos que necessitaram de continuação do tratamento analgésico opióide diário e provavelmente se beneficiariam da terapia crônica com opióides durante o estudo.
5. Indivíduos dispostos e aptos a participar de todos os aspectos do estudo, incluindo uso de medicação oral, conclusão de avaliações subjetivas, comparecimento a consultas clínicas agendadas, preenchimento de contatos telefônicos e conformidade com os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito.

A Emenda nº 1, de 28-set-2004 anterior à FPFV, alterou os critérios de inclusão para

• Bullet 3: Dor lombar não maligna (por exemplo, osteoartrose/osteoartrite da coluna vertebral, espondilose deformante, espondilolistese, hérnia de disco/ciática, estenose espinhal) adequadamente controlada por um analgésico opioide por pelo menos as últimas 2 semanas.
• Bullet 4: Indivíduos que necessitaram de continuação do tratamento analgésico opióide diário e provavelmente se beneficiariam da terapia crônica com opióides (opióide de etapa III da OMS) durante o estudo.

(Consulte a Seção 9.8.1) Quaisquer emendas ao protocolo estão incluídas no Apêndice 16.1.1.1. Critério de exclusão -

Os indivíduos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos deste estudo:

1. Qualquer história de hipersensibilidade à oxicodona, naloxona ou produtos relacionados.
2. Indivíduos que atualmente tomam o equivalente a < 10 mg ou > 40 mg/dia de oxicodona (consulte o Apêndice 12.2 do protocolo: Tabelas de conversão de drogas).
3. Sujeitos diagnosticados com câncer, não incluindo carcinoma basocelular.
4. Abuso ativo de álcool ou drogas com gravidade suficiente para colocar os sujeitos em risco.
5. Evidência de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, gastrointestinais (íleo paralítico) ou psiquiátricas clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos, resultados de eletrocardiograma (ECG) e exame físico, que colocariam o sujeito em risco após a exposição à medicação do estudo ou que possam confundir a análise e/ou interpretação dos resultados do estudo.
6. Níveis anormais de aspartato aminotransferase (AST; SGOT), alanina aminotransferase (ALT; SGPT) ou fosfatase alcalina (> 3 vezes o limite superior do normal) ou níveis anormais de bilirrubina total e/ou creatinina (fora do intervalo de referência) ).
7. Cirurgia concluída menos de 2 meses antes do início do período de triagem, cirurgia planejada durante a fase duplo-cega de 12 semanas ou qualquer outra intervenção farmacológica ou não farmacológica que teria influenciado a dor durante o estudo (não incluindo quimioterapia) ou impediu a conclusão do estudo.
8. Indivíduos que tomam, ou que tomaram, naloxona ou uma droga experimental menos de 30 dias antes do início do Período de Triagem.
9. Indivíduos com histórico de 2 ou mais cirurgias lombares. A Emenda nº 1, de 28-set-2004 anterior à FPFV, alterou o item 4 do critério de exclusão para: Abuso ativo de álcool ou drogas.

A Emenda nº 2, de 25 de maio de 2005, alterou o item 9 do critério de exclusão para: Indivíduos com histórico de menos de 2 cirurgias lombares.

(Consulte a Seção 9.8.1) Quaisquer emendas ao protocolo estão incluídas no Apêndice 16.1.1.1. Os indivíduos que não atenderam aos critérios de inclusão/exclusão poderiam entrar no estudo se, após discussão entre o Investigador e o CRO/Patrocinador, a permissão por escrito fosse obtida do CRO/Patrocinador. Nesses casos, a permissão por escrito foi arquivada no local da investigação e no CRO/Patrocinador.