Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus oksikodoni/naloksoni-depottablettien turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, krooninen ei-pahanlaatuinen kipu
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Ensisijainen tavoite oli osoittaa OXN:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ajan mittaan tutkimuslääkityksen alkuannoksesta useisiin kiputapahtumiin (riittämätön analgesia) kaksoissokkovaiheen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit -
Tutkittavien oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (naisilla alle vuoden vaihdevuosien jälkeen oli oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, he eivät olleet imettäviä ja halukkaita käyttämään riittävä ja luotettava ehkäisy koko tutkimuksen ajan.).
- Dokumentoitu keskivaikea tai vaikea krooninen alaselän kipu, joka vaati ympärivuorokautista opioidihoitoa.
- Ei-pahanlaatuinen alaselkäkipu, jota on hoidettu riittävästi opioidikipulääkkeellä vähintään viimeisen 2 viikon ajan.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsivat päivittäistä opioidianalgeettista hoitoa ja hyötyivät todennäköisesti kroonisesta opioidihoidosta tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien suun kautta otettavan lääkityksen käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, määrättyjen klinikkakäyntien suorittaminen, puhelinyhteyksien saaminen ja protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen, tietoinen suostumus.
Muutos nro 1, päivätty 28. syyskuuta 2004 ennen FPFV:tä, muutti sisällyttämiskriteerit muotoon
- Luettelo 3: Ei-pahanlaatuinen alaselän kipu (esimerkiksi nivelrikko / selkärangan nivelrikko, deformoiva spondyloosi, spondylolisteesi, välilevytyrä / iskias, selkärangan ahtauma), jota on hoidettu riittävästi opioidikipulääkkeellä vähintään viimeisen 2 viikon ajan.
- Luettelo 4: Koehenkilöt, jotka tarvitsivat päivittäisen opioidikipulääkehoidon jatkamista ja jotka todennäköisesti hyötyivät kroonisesta opioidihoidosta (WHO:n vaiheen III opioidi) tutkimuksen ajan.
(Katso kohta 9.8.1) Mahdolliset muutokset pöytäkirjaan sisältyvät liitteeseen 16.1.1.1. Poissulkemiskriteerit -
Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tästä tutkimuksesta:
- Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys oksikodonille, naloksonille tai vastaaville tuotteille.
- Koehenkilöt, jotka ottavat tällä hetkellä vastaavan määrän < 10 mg tai > 40 mg/d oksikodonia (katso pöytäkirjan liite 12.2: Lääkekonversiotaulukot).
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä, mukaan lukien tyvisolusyöpä.
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jonka vakavuus on riittävä vaarantaakseen koehenkilöt.
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan (paralyyttinen ileus) tai psykiatrisesta sairaudesta, joka on määritetty lääketieteellisen historian, kliinisten laboratoriotestien, elektrokardiogrammin (EKG) tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka olisi asettanut potilaan altistumisen vaaraan tutkimuslääkitykseen tai se voi häiritä tutkimustulosten analysointia ja/tai tulkintaa.
- Epänormaalit aspartaattiaminotransferaasi (AST; SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT; SGPT) tai alkalisen fosfataasin tasot (> 3 kertaa normaalin yläraja) tai epänormaalit kokonaisbilirubiini- ja/tai kreatiniinitasot (viitealueen ulkopuolella) ).
- Leikkaus, joka on suoritettu alle 2 kuukautta ennen seulontajakson alkua, suunniteltu leikkaus 12 viikon kaksoissokkovaiheen aikana tai mikä tahansa muu farmakologinen tai ei-farmakologinen toimenpide, joka olisi vaikuttanut kipuun tutkimuksen aikana (ei sisällä kemoterapiaa) tai esti tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet naloksonia tai kokeellista lääkettä alle 30 päivää ennen seulontajakson alkua.
- Potilaat, joille on tehty 2 tai useampi alaselän leikkaus. Muutos nro 1, päivätty 28. syyskuuta 2004 ennen FPFV:tä, muutti poissulkemiskriteerin 4:ksi: Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Muutos nro 2, päivätty 25. toukokuuta 2005, muutti poissulkemiskriteerin luetelmakohdan 9 seuraavasti: Koehenkilöt, joilla on ollut alle 2 alaselän leikkausta.
(Katso kohta 9.8.1) Mahdolliset muutokset pöytäkirjaan sisältyvät liitteeseen 16.1.1.1. Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, voitiin päästää tutkimukseen, jos tutkijan ja CRO:n/sponsorin välisen keskustelun jälkeen saatiin kirjallinen lupa CRO:lta/sponsorilta. Tällaisissa tapauksissa kirjallinen lupa jätettiin tutkimuspaikalle ja CRO:lle/sponsorille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksikodoni/naloksoni
|
|
|
Placebo Comparator: Lumeoksikodoni/naloksoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Ensisijainen tavoite on osoittaa OXN:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ajassa tutkimuslääkityksen alkuannoksesta useisiin (eli toistuviin) kiputapahtumiin (riittämätön analgesia) kaksoissokkovaiheen aikana.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Toissijainen Vertaa unen laatua OXN-hoidon aikana lumelääkkeeseen ja OXY-hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna modifioidun lyhytkipukartoituksen lyhytlomakkeen (muokattu BPI-SF)4 unihäiriökohdalla.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Otetun pelastuslääkkeen määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Toissijainen vertailla OXN-, OXY- ja lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden pelastuslääkityksen kokonaismäärää päivässä (24 tuntia).
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXN3401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .