Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten bei Patienten mit mittelschweren bis starken, chronischen nichtmalignen Schmerzen

Einschlusskriterien -

Die Probanden mussten alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

1. Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren (Frauen, die jünger als ein Jahr nach der Menopause waren, mussten innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorweisen, nicht stillen und zur Einnahme bereit sein angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Studie.).
2. Dokumentierte Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr erforderten.
3. Nicht bösartige Schmerzen im unteren Rücken, die seit mindestens 2 Wochen mit einem Opioid-Analgetikum ausreichend behandelt werden.
4. Probanden, die eine Fortsetzung der täglichen Opioid-Analgetika-Behandlung benötigten und wahrscheinlich während der Dauer der Studie von einer chronischen Opioid-Therapie profitieren würden.
5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Einnahme oraler Medikamente, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen, der Durchführung von Telefonkontakten und der Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch die Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Einwilligung.

Änderung Nr. 1 vom 28. September 2004 vor FPFV änderte die Einschlusskriterien in

• Punkt 3: Nicht bösartige Schmerzen im unteren Rückenbereich (z. B. Osteoarthrose/Osteoarthritis der Wirbelsäule, deformierende Spondylose, Spondylolisthesis, Bandscheibenvorfall/Ischias, Stenose der Wirbelsäule), die mindestens in den letzten 2 Wochen durch ein Opioid-Analgetikum ausreichend behandelt wurden.
• Punkt 4: Probanden, die eine Fortsetzung der täglichen Behandlung mit Opioid-Analgetika benötigten und für die Dauer der Studie wahrscheinlich von einer chronischen Opioidtherapie (WHO-Stufe-III-Opioid) profitieren würden.

(Siehe Abschnitt 9.8.1) Eventuelle Änderungen des Protokolls sind in Anhang 16.1.1.1 enthalten. Ausschlusskriterien -

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Jegliche Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Naloxon oder verwandte Produkte in der Vorgeschichte.
2. Probanden, die derzeit das Äquivalent von < 10 mg oder > 40 mg/Tag Oxycodon einnehmen (siehe Anhang 12.2 des Protokolls: Arzneimittelumrechnungstabellen).
3. Personen mit diagnostizierter Krebserkrankung, ausgenommen Basalzellkarzinom.
4. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, dessen Schweregrad ausreicht, um die Probanden einem Risiko auszusetzen.
5. Hinweise auf klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale (paralytischer Ileus) oder psychiatrische Erkrankungen, ermittelt durch Anamnese, klinische Labortests, Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) und körperliche Untersuchung, die die Person bei Exposition einem Risiko ausgesetzt hätten mit der Studienmedikation zusammenhängen oder die Analyse und/oder Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten.
6. Abnormale Aspartat-Aminotransferase- (AST; SGOT), Alanin-Aminotransferase- (ALT; SGPT) oder alkalische Phosphatase-Spiegel (> 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder anormale Gesamtbilirubin- und/oder Kreatininspiegel (außerhalb des Referenzbereichs). ).
7. Eine Operation, die weniger als 2 Monate vor Beginn des Screening-Zeitraums abgeschlossen wurde, eine geplante Operation während der 12-wöchigen Doppelblindphase oder eine andere pharmakologische oder nicht-pharmakologische Intervention, die die Schmerzen während der Studie beeinflusst hätte (ohne Chemotherapie) oder Abschluss des Studiums ausgeschlossen.
8. Probanden, die Naloxon oder ein experimentelles Medikament weniger als 30 Tage vor Beginn des Screening-Zeitraums einnahmen oder eingenommen hatten.
9. Probanden mit einer Vorgeschichte von 2 oder mehr Operationen am unteren Rücken. Änderung Nr. 1 vom 28. September 2004 vor FPFV änderte das Ausschlusskriterium Punkt 4 in: Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Mit der Änderung Nr. 2 vom 25. Mai 2005 wurde das Ausschlusskriterium Punkt 9 wie folgt geändert: Probanden mit einer Vorgeschichte von weniger als 2 Operationen am unteren Rücken.

(Siehe Abschnitt 9.8.1) Eventuelle Änderungen des Protokolls sind in Anhang 16.1.1.1 enthalten. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllten, könnten zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden, wenn nach einem Gespräch zwischen dem Prüfarzt und dem CRO/Sponsor eine schriftliche Genehmigung des CRO/Sponsors eingeholt wurde. In solchen Fällen wurde eine schriftliche Genehmigung am Untersuchungsort und beim CRO/Sponsor eingereicht.