Véletlenszerű, kettős vak, placebo és aktív kontrollált, kettős próbababa, párhuzamos csoportos vizsgálat az oxikodon/naloxon retard tabletták biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására közepestől súlyosig terjedő, krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok -

Az alanyoknak meg kellett felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

1. Férfiak és nők legalább 18 évesek (A menopauza után egy évnél fiatalabb nőknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 72 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kellett feljegyezni, nem szoptatnak, és hajlandóak voltak használni megfelelő és megbízható fogamzásgátlás a vizsgálat során.).
2. Dokumentált anamnézisben mérsékelt vagy súlyos krónikus deréktáji fájdalom, amely éjjel-nappali opioid terápiát igényelt.
3. Nem rosszindulatú derékfájás, amelyet opioid fájdalomcsillapítóval megfelelően kezeltek legalább az elmúlt 2 hétben.
4. Azok az alanyok, akiknek napi opioid fájdalomcsillapító kezelésre volt szükségük, és valószínűleg részesültek a krónikus opioid terápiából a vizsgálat időtartama alatt.
5. Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek részt venni a vizsgálat minden aspektusában, beleértve a szájon át szedhető gyógyszeres kezelést, a szubjektív értékelések elvégzését, a tervezett klinikai látogatásokon való részvételt, a telefonos kapcsolatfelvételt és a protokoll követelményeinek való megfelelést, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol.

Az FPFV előtt 2004. szeptember 28-án kelt 1. számú módosítás a felvételi kritériumokat a következőre módosította

• 3. pont: Nem rosszindulatú deréktáji fájdalom (például osteoarthrosis / gerinc osteoarthritis, deformáló spondylosis, spondylolisthesis, porckorongsérv / isiász, gerincszűkület), amelyet legalább az elmúlt 2 hétben opioid fájdalomcsillapítóval megfelelően kezeltek.
• 4. pont: Azok az alanyok, akiknek napi opioid fájdalomcsillapító kezelésre volt szükségük, és valószínűleg részesültek a krónikus opioid terápiából (WHO III. lépés opioid) a vizsgálat időtartama alatt.

(Lásd a 9.8.1. szakaszt) A jegyzőkönyv bármely módosítását a 16.1.1.1. melléklet tartalmazza. Kizárási kritériumok -

Azokat az alanyokat, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárták ebből a vizsgálatból:

1. Bármilyen kórtörténetben szereplő túlérzékenység oxikodonnal, naloxonnal vagy hasonló termékekkel szemben.
2. Azok az alanyok, akik jelenleg < 10 mg vagy > 40 mg/nap oxikodonnak megfelelő adagot szednek (lásd a protokoll 12.2. függelékét: Gyógyszerkonverziós táblázatok).
3. Rákkal diagnosztizált alanyok, beleértve a bazálissejtes karcinómát.
4. Aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, amely elég súlyos ahhoz, hogy az alanyokat veszélynek tegye ki.
5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális (bénulásos ileus) vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka, amelyet a kórtörténet, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az elektrokardiogram (EKG) eredményei és a fizikális vizsgálat határoztak meg, és amelyek az alanyt veszélyeztették volna az expozíció után a vizsgálati gyógyszerhez, vagy ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények elemzését és/vagy értelmezését.
6. Rendellenes aszpartát-aminotranszferáz (AST; SGOT), alanin aminotranszferáz (ALT; SGPT) vagy alkalikus foszfatáz szint (a normálérték felső határának több mint háromszorosa) vagy rendellenes összbilirubin- és/vagy kreatininszint(ek) (a referenciatartományon kívül) ).
7. A szűrési időszak kezdete előtt kevesebb mint 2 hónappal befejezett műtét, a 12 hetes kettős-vak fázisban tervezett műtét, vagy bármely más olyan farmakológiai vagy nem gyógyszeres beavatkozás, amely a vizsgálat során a fájdalmat befolyásolta volna (a kemoterápiát nem beleértve), vagy kizárta a tanulmány befejezését.
8. Azok az alanyok, akik a szűrési időszak kezdete előtt kevesebb mint 30 nappal naloxont ​​vagy kísérleti gyógyszert szedtek vagy szedtek.
9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 2 vagy több deréktáji műtét szerepel. Az FPFV előtt 2004. szeptember 28-án kelt 1. számú módosítás a kizárási kritérium 4. pontját a következőre változtatta: Aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.

A 2005. május 25-én kelt 2. számú módosítás a kizárási feltétel 9. pontját a következőre változtatta: Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kevesebb, mint 2 deréktáji műtét szerepel.

(Lásd a 9.8.1. szakaszt) A jegyzőkönyv bármely módosítását a 16.1.1.1. melléklet tartalmazza. Azok az alanyok, akik nem feleltek meg a felvételi/kizárási kritériumoknak, beléphetnek a vizsgálatba, ha a vizsgáló és a CRO/szponzor közötti megbeszélést követően írásos engedélyt kaptak a CRO/szponzortól. Ilyen esetekben írásos engedélyt nyújtottak be a vizsgálati helyszínen és a CRO/szponzornál.