중등도에서 중증의 만성 비악성 통증이 있는 피험자에서 옥시코돈/날록손 지속 방출 정제의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 이중 더미, 병렬 그룹 연구

포함 기준 -

피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.

1. 18세 이상의 남성 및 여성(폐경 후 1년 미만의 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 기록된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고, 수유 중이 아니며, 사용할 의향이 있어야 함) 연구 전반에 걸쳐 적절하고 신뢰할 수 있는 피임.).
2. 24시간 내내 오피오이드 요법이 필요한 중등도에서 중증의 만성 허리 통증의 기록된 병력.
3. 적어도 지난 2주 동안 오피오이드 진통제로 적절하게 관리된 비악성 요통.
4. 매일 오피오이드 진통제 치료의 지속이 필요하고 연구 기간 동안 만성 오피오이드 요법으로 이익을 얻을 가능성이 있는 피험자.
5. 경구 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석, 전화 연락 완료, 서면 동의서를 제공하여 입증된 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있는 피험자.

FPFV 이전인 2004년 9월 28일자 수정안 No. 1은 다음과 같이 포함 기준을 변경했습니다.

• 글머리 기호 3: 적어도 지난 2주 동안 오피오이드 진통제로 적절하게 관리된 비악성 요통(예: 척추의 골관절증/골관절염, 변형성 척추증, 척추전방전위증, 추간판 탈출증/좌골신경통, 척추 협착증).
• 글머리기호 4: 연구 기간 동안 매일 오피오이드 진통제 치료를 지속해야 하고 만성 오피오이드 요법(WHO 3단계 오피오이드)으로 혜택을 볼 가능성이 있는 피험자.

(섹션 9.8.1 참조) 프로토콜에 대한 수정 사항은 부록 16.1.1.1에 포함되어 있습니다. 제외 기준 -

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외되었습니다.

1. 옥시코돈, 날록손 또는 관련 제품에 대한 과민성 병력.
2. 현재 < 10 mg 또는 > 40 mg/d 옥시코돈에 해당하는 양을 복용 중인 피험자(프로토콜의 부록 12.2 참조: 약물 환산표.).
3. 기저 세포 암종을 포함하지 않는 암으로 진단된 피험자.
4. 피험자를 위험에 빠뜨리기에 충분한 중증도의 활성 알코올 또는 약물 남용.
5. 병력, 임상 실험실 검사, 심전도(ECG) 결과 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 위장관(마비성 장폐색) 또는 정신 질환의 증거가 노출 시 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음 연구 약물에 영향을 미치거나 연구 결과의 분석 및/또는 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
6. 비정상적인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT; SGPT) 또는 알칼리성 포스파타제 수치(정상 상한치의 > 3배) 또는 비정상적인 총 빌리루빈 및/또는 크레아티닌 수치(참조 범위 밖) ).
7. 스크리닝 기간 시작 전 2개월 이내에 완료된 수술, 12주 이중 눈가림 단계 동안 계획된 수술 또는 연구 동안 통증에 영향을 미쳤을 수 있는 기타 약리학적 또는 비약리학적 개입(화학요법 제외) 또는 연구 완료를 방해했습니다.
8. 스크리닝 기간 시작 전 30일 이내에 날록손 또는 실험 약물을 복용했거나 복용했던 피험자.
9. 2회 이상의 요추 수술 이력이 있는 피험자. FPFV 이전인 2004년 9월 28일자 수정안 1은 제외 기준 항목 4를 다음과 같이 변경했습니다. 적극적인 알코올 또는 약물 남용.

2005년 5월 25일자 수정안 2호는 제외 기준 항목 9를 다음과 같이 변경했습니다. 요추 수술 이력이 2회 미만인 대상자.

(섹션 9.8.1 참조) 프로토콜에 대한 수정 사항은 부록 16.1.1.1에 포함되어 있습니다. 포함/제외 기준을 충족하지 못한 피험자는 조사자와 CRO/스폰서 간의 논의 후 CRO/스폰서로부터 서면 허가를 얻은 경우 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다. 그러한 경우에는 임상 시험 기관과 CRO/후원자에게 서면 허가를 제출했습니다.