En randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert, dobbel dummy, parallell gruppestudie for å bestemme sikkerheten og effekten av oksykodon/nalokson depottabletter hos personer med moderat til alvorlig, kronisk ikke-malign smerte

Inklusjonskriterier -

Forsøkspersonene måtte oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

1. Menn og kvinner minst 18 år (kvinner mindre enn ett år etter overgangsalderen måtte ha en negativ serum- eller uringraviditetstest registrert innen 72 timer før første dose med studiemedisin, være ikke-ammende og villige til å bruke tilstrekkelig og pålitelig prevensjon gjennom hele studien.).
2. Dokumentert historie med moderate til alvorlige kroniske smerter i korsryggen som krevde opioidbehandling døgnet rundt.
3. Ikke-maligne korsryggsmerter tilstrekkelig behandlet av et opioidanalgetikum i minst de siste 2 ukene.
4. Forsøkspersoner som trengte fortsettelse av daglig smertestillende opioidbehandling og som sannsynligvis ville ha nytte av kronisk opioidbehandling i løpet av studien.
5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i alle aspekter av studien, inkludert bruk av oral medisinering, fullføring av subjektive evalueringer, delta på planlagte klinikkbesøk, fullføre telefonkontakter og overholdelse av protokollkrav som dokumentert ved å gi skriftlig, informert samtykke.

Endring nr. 1, datert 28. september 2004 før FPFV, endret inklusjonskriteriene til

• Punkt 3: Ikke-maligne korsryggsmerter (for eksempel slitasjegikt / slitasjegikt i ryggraden, deformerende spondylose, spondylolistese, skiveprolaps / isjias, spinal stenose) behandlet tilstrekkelig av et opioidanalgetikum i minst de siste 2 ukene.
• Punkt 4: Forsøkspersoner som trengte fortsettelse av daglig opioidanalgetisk behandling og sannsynligvis ville ha nytte av kronisk opioidbehandling (WHO trinn III opioid) i løpet av studien.

(Se avsnitt 9.8.1) Eventuelle endringer i protokollen er inkludert i vedlegg 16.1.1.1. Ekskluderingskriterier -

Forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra denne studien:

1. Enhver historie med overfølsomhet overfor oksykodon, nalokson eller relaterte produkter.
2. Personer som for øyeblikket tar tilsvarende < 10 mg eller > 40 mg/d oksykodon (Se vedlegg 12.2 i protokollen: Drug Conversion Tables.).
3. Personer diagnostisert med kreft, ikke inkludert basalcellekarsinom.
4. Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk med alvorlighetsgrad tilstrekkelig til å sette forsøkspersonene i fare.
5. Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal (paralytisk ileus) eller psykiatrisk sykdom, som bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) resultater og fysisk undersøkelse, som ville ha satt personen i fare ved eksponering til studiemedisinen eller som kan forvirre analysen og/eller tolkningen av studieresultatene.
6. Unormale nivåer av aspartataminotransferase (AST; SGOT), alaninaminotransferase (ALT; SGPT) eller alkalisk fosfatasenivå (> 3 ganger øvre normalgrense) eller et unormalt totalt bilirubin- og/eller kreatininnivå(er) (utenfor referanseområdet) ).
7. Kirurgi fullført mindre enn 2 måneder før starten av screeningsperioden, planlagt kirurgi i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde fasen, eller annen farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervensjon som ville ha påvirket smerte under studien (ikke inkludert kjemoterapi) eller utelukket fullføring av studien.
8. Personer som tok, eller hadde tatt, nalokson eller et eksperimentelt medikament mindre enn 30 dager før starten av screeningsperioden.
9. Personer med en historie med 2 eller flere korsryggoperasjoner. Endring nr. 1, datert 28. september 2004 før FPFV, endret eksklusjonskriteriet punkt 4 til: Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.

Endring nr. 2, datert 25. mai-2005, endret eksklusjonskriteriet punkt 9 til: Forsøkspersoner med en historie med mindre enn 2 korsryggoperasjoner.

(Se avsnitt 9.8.1) Eventuelle endringer i protokollen er inkludert i vedlegg 16.1.1.1. Forsøkspersoner som ikke oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene kunne få lov til å delta i studien hvis det, etter diskusjon mellom etterforsker og CRO/sponsor, ble innhentet skriftlig tillatelse fra CRO/sponsor. I slike tilfeller ble skriftlig tillatelse arkivert på undersøkelsesstedet og hos CRO/sponsor.