Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, doble ficticio, para determinar la seguridad y eficacia de las tabletas de liberación prolongada de oxicodona/naloxona en sujetos con dolor crónico no maligno de moderado a intenso

Criterios de inclusión -

Los sujetos tenían que cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

1. Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad (las mujeres con menos de un año posmenopáusicas debían tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa registrada dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, no estar amamantando y dispuestas a usar anticoncepción adecuada y confiable durante todo el estudio).
2. Antecedentes documentados de dolor crónico moderado a severo en la parte baja de la espalda que requirió terapia con opioides las 24 horas.
3. Dolor lumbar no maligno manejado adecuadamente con un analgésico opioide durante al menos las últimas 2 semanas.
4. Sujetos que requerían la continuación del tratamiento analgésico opioide diario y que probablemente se beneficiarían de la terapia crónica con opioides durante la duración del estudio.
5. Sujetos que deseen y puedan participar en todos los aspectos del estudio, incluido el uso de medicamentos orales, la realización de evaluaciones subjetivas, la asistencia a visitas clínicas programadas, la realización de contactos telefónicos y el cumplimiento de los requisitos del protocolo, como se demuestra al proporcionar un consentimiento informado por escrito.

La Enmienda No. 1, de fecha 28-Sep-2004 anterior al FPFV, cambió los criterios de inclusión a

• Viñeta 3: dolor lumbar no maligno (por ejemplo, osteoartrosis/artrosis de la columna vertebral, espondilosis deformante, espondilolistesis, hernia de disco/ciática, estenosis espinal) manejado adecuadamente con un analgésico opioide durante al menos las últimas 2 semanas.
• Viñeta 4: Sujetos que requerían la continuación del tratamiento analgésico opioide diario y probablemente se beneficiarían de la terapia crónica con opioides (opiáceo de etapa III de la OMS) durante la duración del estudio.

(Ver Sección 9.8.1) Cualquier enmienda al protocolo se incluye en el Apéndice 16.1.1.1. Criterio de exclusión -

Los sujetos que cumplieron con alguno de los siguientes criterios fueron excluidos de este estudio:

1. Cualquier historial de hipersensibilidad a la oxicodona, la naloxona o productos relacionados.
2. Sujetos que actualmente toman el equivalente de < 10 mg o > 40 mg/día de oxicodona (consulte el Apéndice 12.2 del protocolo: Tablas de conversión de fármacos).
3. Sujetos diagnosticados con cáncer, sin incluir el carcinoma de células basales.
4. Abuso activo de alcohol o drogas con suficiente severidad para poner a los sujetos en riesgo.
5. Evidencia de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales (íleo paralítico) o psiquiátricas clínicamente significativas, según lo determinado por el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico, los resultados del electrocardiograma (ECG) y el examen físico, que habrían puesto al sujeto en riesgo tras la exposición. a la medicación del estudio o que pudiera confundir el análisis y/o la interpretación de los resultados del estudio.
6. Niveles anormales de aspartato aminotransferasa (AST; SGOT), alanina aminotransferasa (ALT; SGPT) o fosfatasa alcalina (> 3 veces el límite superior de lo normal) o niveles anormales de bilirrubina total y/o creatinina (fuera del rango de referencia) ).
7. Cirugía completada menos de 2 meses antes del inicio del Período de selección, cirugía planificada durante la Fase doble ciego de 12 semanas o cualquier otra intervención farmacológica o no farmacológica que hubiera influido en el dolor durante el estudio (sin incluir la quimioterapia) o impidió la finalización del estudio.
8. Sujetos que tomaban, o habían tomado, naloxona o un fármaco experimental menos de 30 días antes del inicio del Período de selección.
9. Sujetos con antecedentes de 2 o más cirugías de espalda baja. La Enmienda No. 1, de fecha 28 de septiembre de 2004 anterior al FPFV, cambió el criterio de exclusión viñeta 4 a: Abuso activo de alcohol o drogas.

La Enmienda No. 2, del 25 de mayo de 2005, cambió el criterio de exclusión de la viñeta 9 a: Sujetos con un historial de menos de 2 cirugías de espalda baja.

(Ver Sección 9.8.1) Cualquier enmienda al protocolo se incluye en el Apéndice 16.1.1.1. Los sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión podrían ingresar al estudio si, luego de la discusión entre el investigador y el CRO/patrocinador, se obtuvo el permiso por escrito del CRO/patrocinador. En tales casos, se presentó un permiso por escrito en el sitio de investigación y en el CRO/Patrocinador.