En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad, dubbeldummy, parallell gruppstudie för att fastställa säkerheten och effekten av oxikodon/naloxon depottabletter hos patienter med måttlig till svår, kronisk icke-malign smärta

Inklusionskriterier -

Försökspersonerna måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

1. Män och kvinnor minst 18 år gamla (Kvinnor mindre än ett år efter klimakteriet måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest registrerat inom 72 timmar före den första dosen av studiemedicin, vara icke-ammande och villiga att använda adekvat och tillförlitligt preventivmedel under hela studien.).
2. Dokumenterad historia av måttlig till svår kronisk smärta i ländryggen som krävde opioidbehandling dygnet runt.
3. Icke-maligna ländryggssmärtor hanteras adekvat av ett opioidanalgetikum under åtminstone de senaste 2 veckorna.
4. Försökspersoner som krävde fortsatt daglig behandling med opioidanalgetikum och som sannolikt hade nytta av kronisk opioidbehandling under studiens varaktighet.
5. Försökspersoner som är villiga och kan delta i alla aspekter av studien, inklusive användning av oral medicinering, slutförande av subjektiva utvärderingar, deltagande i schemalagda klinikbesök, fullföljande av telefonkontakter och överensstämmelse med protokollkrav, vilket framgår av skriftligt, informerat samtycke.

Ändring nr 1, daterad 28-sep-2004 före FPFV, ändrade inklusionskriterierna till

• Punkt 3: Icke-maligna ländryggssmärtor (till exempel artros / artros i ryggraden, deformerande spondylos, spondylolistes, diskbråck / ischias, spinal stenos) hanteras adekvat av ett opioidanalgetikum under minst de senaste 2 veckorna.
• Punkt 4: Försökspersoner som behövde fortsätta med daglig opioidanalgetikum och sannolikt hade nytta av kronisk opioidbehandling (WHO steg III opioid) under hela studien.

(Se avsnitt 9.8.1) Eventuella ändringar av protokollet ingår i bilaga 16.1.1.1. Exklusions kriterier -

Försökspersoner som uppfyllde något av följande kriterier exkluderades från denna studie:

1. Någon historia av överkänslighet mot oxikodon, naloxon eller relaterade produkter.
2. Försökspersoner som för närvarande tar motsvarande < 10 mg eller > 40 mg/d oxikodon (Se bilaga 12.2 i protokollet: Drug Conversion Tables.).
3. Patienter som diagnostiserats med cancer, inklusive basalcellscancer.
4. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk med tillräcklig svårighetsgrad för att utsätta försökspersonerna för risker.
5. Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala (paralytisk ileus) eller psykiatrisk sjukdom, som fastställts av medicinsk historia, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) resultat och fysisk undersökning, som skulle ha utsatt patienten för risk vid exponering till studiemedicinen eller som kan förvirra analysen och/eller tolkningen av studieresultaten.
6. Onormala nivåer av aspartataminotransferas (AST; SGOT), alaninaminotransferas (ALT; SGPT) eller alkaliska fosfatasnivåer (> 3 gånger den övre normalgränsen) eller en onormal total bilirubin- och/eller kreatininnivå(er) (utanför referensintervallet) ).
7. Operation avslutad mindre än 2 månader före starten av screeningperioden, planerad operation under den 12-veckors dubbelblinda fasen, eller någon annan farmakologisk eller icke-farmakologisk intervention som skulle ha påverkat smärta under studien (exklusive kemoterapi) eller uteslöt slutförandet av studien.
8. Försökspersoner som tog, eller som hade tagit, naloxon eller ett experimentellt läkemedel mindre än 30 dagar före starten av screeningperioden.
9. Försökspersoner med en historia av 2 eller fler operationer i ländryggen. Ändring nr 1, daterad 28-sep-2004 före FPFV, ändrade uteslutningskriteriet punkt 4 till: Aktivt alkohol- eller drogmissbruk.

Ändring nr 2, daterad 25 maj 2005, ändrade uteslutningskriteriet punkt 9 till: Försökspersoner med en historia av mindre än 2 ländryggsoperationer.

(Se avsnitt 9.8.1) Eventuella ändringar av protokollet ingår i bilaga 16.1.1.1. Försökspersoner som inte uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna kunde tillåtas delta i studien om, efter diskussion mellan utredaren och CRO/sponsor, skriftligt tillstånd erhölls från CRO/sponsor. I sådana fall lämnades skriftligt tillstånd till undersökningsplatsen och till CRO/sponsor.