Randomizowane, podwójnie ślepe, placebo i kontrolowane substancją czynną, podwójnie pozorowane, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu u pacjentów z przewlekłym bólem niezłośliwym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia -

Osoby badane musiały spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby mogły zostać włączone do tego badania:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat (kobiety w wieku poniżej jednego roku po menopauzie musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu odnotowany w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, nie mogły karmić piersią i były chętne do stosowania odpowiednią i niezawodną antykoncepcję przez cały okres badania).
2. Udokumentowana historia umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu krzyża, który wymagał całodobowej terapii opioidowej.
3. Nienowotworowy ból krzyża odpowiednio leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi przez co najmniej ostatnie 2 tygodnie.
4. Pacjenci, którzy wymagali kontynuacji codziennego leczenia przeciwbólowego opioidami i prawdopodobnie odnieśli korzyść z przewlekłej terapii opioidami w czasie trwania badania.
5. Pacjenci chętni i zdolni do udziału we wszystkich aspektach badania, w tym do stosowania leków doustnych, wypełniania subiektywnych ocen, uczęszczania na zaplanowane wizyty w klinice, nawiązywania kontaktów telefonicznych i przestrzegania wymagań protokołu, co potwierdza pisemna, świadoma zgoda.

Poprawka nr 1 z dnia 28 września 2004 r. poprzedzająca FPFV zmieniła kryteria włączenia na

• Bullet 3: Nienowotworowy ból krzyża (na przykład choroba zwyrodnieniowa stawów / choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, deformująca spondyloza, kręgozmyk, przepuklina krążka międzykręgowego / rwa kulszowa, zwężenie kanału kręgowego) odpowiednio leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi przez co najmniej ostatnie 2 tygodnie.
• Podpunkt 4: Pacjenci, którzy wymagali kontynuacji codziennego leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi i prawdopodobnie odnieśli korzyść z przewlekłej terapii opioidowej (opioid stopnia III WHO) przez czas trwania badania.

(Patrz Sekcja 9.8.1) Ewentualne zmiany protokołu zawiera Załącznik 16.1.1.1. Kryteria wyłączenia -

Osoby, które spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów, zostały wykluczone z tego badania:

1. Jakakolwiek historia nadwrażliwości na oksykodon, nalokson lub produkty pokrewne.
2. Pacjenci przyjmujący obecnie ekwiwalent oksykodonu < 10 mg lub > 40 mg/d (Patrz Załącznik 12.2 protokołu: Tabele konwersji leków).
3. Osoby, u których zdiagnozowano raka, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego.
4. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków o nasileniu wystarczającym do narażenia badanych na ryzyko.
5. Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową (porażenną niedrożność jelit) lub psychiatryczną, stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych badań laboratoryjnych, wyników elektrokardiogramu (EKG) i badania fizykalnego, które naraziłyby osobę na ryzyko w przypadku narażenia do badanego leku lub które mogłyby zakłócić analizę i/lub interpretację wyników badania.
6. Nieprawidłowy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST; SGOT), aminotransferazy alaninowej (ALT; SGPT) lub fosfatazy alkalicznej (> 3-krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowy poziom(i) bilirubiny całkowitej i (lub) kreatyniny (poza zakresem normy) ).
7. Operacja zakończona mniej niż 2 miesiące przed rozpoczęciem okresu przesiewowego, planowana operacja podczas 12-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby lub jakakolwiek inna interwencja farmakologiczna lub niefarmakologiczna, która wpłynęłaby na ból podczas badania (z wyłączeniem chemioterapii) lub uniemożliwił ukończenie studiów.
8. Osoby przyjmujące lub przyjmujące nalokson lub lek eksperymentalny mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
9. Pacjenci z historią 2 lub więcej operacji dolnej części pleców. Poprawka nr 1, z dnia 28 września 2004 r. poprzedzająca FPFV, zmieniła punktor 4 kryterium wykluczenia na: Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Poprawka nr 2 z dnia 25 maja 2005 r. zmieniła punkt 9 kryterium wykluczenia na: Pacjenci z historią mniej niż 2 operacji kręgosłupa.

(Patrz Sekcja 9.8.1) Ewentualne zmiany protokołu zawiera Załącznik 16.1.1.1. Osoby, które nie spełniały kryteriów włączenia/wyłączenia, mogły zostać dopuszczone do badania, jeśli po dyskusji między badaczem a CRO/sponsorem uzyskano pisemną zgodę od CRO/sponsora. W takich przypadkach pisemna zgoda została złożona w ośrodku badawczym oraz u CRO/sponsora.