Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par comparateur actif, à double placebo, en groupes parallèles pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des comprimés à libération prolongée d'oxycodone/naloxone chez des sujets souffrant de douleur chronique non maligne modérée à sévère

Critère d'intégration -

Les sujets devaient répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :

1. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans (les femmes de moins d'un an après la ménopause devaient avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif enregistré dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude, ne pas allaiter et être prêtes à utiliser contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude.).
2. Antécédents documentés de douleur chronique modérée à sévère du bas du dos nécessitant un traitement opioïde 24 heures sur 24.
3. Douleur lombaire non maligne gérée de manière adéquate par un analgésique opioïde pendant au moins les 2 dernières semaines.
4. - Les sujets qui nécessitaient la poursuite du traitement analgésique opioïde quotidien et étaient susceptibles de bénéficier d'un traitement opioïde chronique pendant la durée de l'étude.
5. Sujets désireux et capables de participer à tous les aspects de l'étude, y compris l'utilisation de médicaments par voie orale, la réalisation d'évaluations subjectives, la participation à des visites cliniques programmées, la réalisation de contacts téléphoniques et le respect des exigences du protocole, comme en témoigne la fourniture d'un consentement écrit et éclairé.

L'amendement n° 1, daté du 28 septembre 2004 avant le FPFV, a changé les critères d'inclusion en

• Puce 3 : Lombalgie non maligne (par exemple arthrose/arthrose de la colonne vertébrale, spondylose déformante, spondylolisthésis, hernie discale/sciatique, sténose vertébrale) correctement gérée par un analgésique opioïde depuis au moins 2 semaines.
• Puce 4 : Sujets nécessitant la poursuite d'un traitement analgésique opioïde quotidien et susceptibles de bénéficier d'un traitement opioïde chronique (opioïde de niveau III de l'OMS) pendant la durée de l'étude.

(Voir Section 9.8.1) Toute modification au protocole est incluse dans l'annexe 16.1.1.1. Critère d'exclusion -

Les sujets qui répondaient à l'un des critères suivants ont été exclus de cette étude :

1. Tout antécédent d'hypersensibilité à l'oxycodone, à la naloxone ou à des produits apparentés.
2. Sujets prenant actuellement l'équivalent de < 10 mg ou > 40 mg/j d'oxycodone (Se référer à l'annexe 12.2 du protocole : Tables de conversion des médicaments.).
3. Sujets diagnostiqués avec un cancer, à l'exclusion du carcinome basocellulaire.
4. Abus actif d'alcool ou de drogues avec une gravité suffisante pour mettre les sujets en danger.
5. Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale (iléus paralytique) ou psychiatrique cliniquement significative, telle que déterminée par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) et l'examen physique, qui aurait mis le sujet en danger lors de l'exposition au médicament à l'étude ou qui pourraient fausser l'analyse et/ou l'interprétation des résultats de l'étude.
6. Taux anormaux d'aspartate aminotransférase (AST ; SGOT), d'alanine aminotransférase (ALT ; SGPT) ou de phosphatase alcaline (> 3 fois la limite supérieure de la normale) ou taux anormaux de bilirubine totale et/ou de créatinine (en dehors de la plage de référence) ).
7. Chirurgie effectuée moins de 2 mois avant le début de la période de dépistage, chirurgie planifiée au cours de la phase à double insu de 12 semaines, ou toute autre intervention pharmacologique ou non pharmacologique qui aurait influencé la douleur pendant l'étude (à l'exclusion de la chimiothérapie) ou empêché l'achèvement de l'étude.
8. Sujets prenant ou ayant pris de la naloxone ou un médicament expérimental moins de 30 jours avant le début de la période de dépistage.
9. Sujets ayant des antécédents de 2 chirurgies lombaires ou plus. L'amendement n° 1, daté du 28 septembre 2004 avant le FPFV, a changé le critère d'exclusion point 4 en : Abus actif d'alcool ou de drogues.

L'amendement n° 2, daté du 25 mai 2005, a changé le critère d'exclusion puce 9 en : Sujets ayant des antécédents de moins de 2 chirurgies du bas du dos.

(Voir Section 9.8.1) Toute modification au protocole est incluse dans l'annexe 16.1.1.1. Les sujets qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion/exclusion pouvaient être autorisés à participer à l'étude si, après discussion entre l'investigateur et le CRO/le promoteur, une autorisation écrite était obtenue du CRO/le promoteur. Dans de tels cas, une autorisation écrite a été déposée sur le site de recherche et auprès du CRO/Sponsor.